ChiCTR2000034030进行中（未招募）早期 1 期
从肝脾论治功能性胃肠病的证治规律及机制研究
中国中医科学院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 7 点 Likert 量表
研究概览
简要总结
(1)明确 NERD 肝胃不和证与 IBS-D 肝郁脾虚证患者肠道菌群-肠-脑轴变化特征。 (2)揭示调肝理脾（胃）中药复方通过调控肠道菌群-肠-脑轴治疗 NERD 和 IBS 脑肠互动紊乱的疗效作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）无异常临床表现的健康志愿者；
- •（2）符合 NERD 肝胃不和证与 IBS-D 肝郁脾虚证诊断标准。
- •（3）年龄在 18-70 岁之间。
- •（4）近一周未服用抗生素、类固醇等激素、中草药制剂（包括口服和静脉注射）、微生态制剂或酸奶等益生菌；
- •（5）受试者知情，自愿签署知情同意书；
- •（6）具有一定的阅读能力。
排除标准
- •（1）伴有严重的心、肝、肾等主要脏器病变、造血系统、神经系统或精神疾病等患者；
- •（2）合并有其他消化系统器质性病变(如消化性溃疡)，或有影响消化道动力的全身疾病(例如:甲亢、糖尿病)；
- •（3）正在或需要持续使用可能影响胃肠道功能药物(止泻剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药、抗生素等)者；
- •（4）有研究所用的相关药物过敏史及严重食物过敏史者。
- •（5）体内定植金属医疗器械者。
- •（6）三个月内有妊娠计划者。
研究组 & 干预措施
非糜烂性反流病试验组
通降颗粒
非糜烂性反流病对照组
通降颗粒模拟剂
腹泻型肠易激综合征试验组
肠安 II 号方
腹泻型肠易激综合征对照组
肠安 II 号方模拟剂
结局指标
主要结局
7 点 Likert 量表
时间窗: 入组第 0 周，第 2 周，第 4 周，第 8 周，第 12 周，第 16 周，第 20 周
IBS-SSS 量表
时间窗: 入组第 0 周，第 2 周，第 4 周，第 8 周，第 12 周，第 16 周，第 20 周
次要结局
- 症状积分量表(入组第 0 周，第 2 周，第 4 周，第 8 周，第 12 周，第 16 周，第 20 周)
- 中医证候积分量表(入组第 0 周，第 2 周，第 4 周，第 8 周，第 12 周，第 16 周，第 20 周)
- SF-36 量表(入组第 0 周，第 2 周，第 4 周，第 8 周，第 12 周，第 16 周，第 20 周)
- 汉密尔顿焦虑量表(入组第 0 周，第 2 周，第 4 周，第 8 周，第 12 周，第 16 周，第 20 周)
- 汉密尔顿抑郁量表(入组第 0 周，第 2 周，第 4 周，第 8 周，第 12 周，第 16 周，第 20 周)
- 总体印象量表(入组第 0 周，第 2 周，第 4 周，第 8 周，第 12 周，第 16 周，第 20 周)
- IBS-QOL 量表(入组第 0 周，第 2 周，第 4 周，第 8 周，第 12 周，第 16 周，第 20 周)
研究者
研究点 (1)
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