ChiCTR1900024734进行中（未招募）早期 1 期
基于多模态 fMRI 评价调神健脾针法对 IBS-D 患者脑结构及功能网络重组调控作用的临床研究
江苏省中医药局, 江苏省中医药领军人才项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2019年7月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- IBS-D 患者脑结构及功能网络 fMRI 数据变化
研究概览
简要总结
（1）通过 DMN 脑结构网络分析，确定 IBS 中枢神经系统可能涉及的关键节点或脑区。 （2）基于多模态功能磁共振研究调神健脾针法调控 IBS 的临床疗效及中枢机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 实行评价者、针刺操作者及统计人员三分离。对评价者、统计人员及患者实现盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •IBS-D 患者纳入标准：
- •（1）符合 IBS-D 罗马Ⅳ诊断标准者；
- •（3）年龄为 18-70 岁，性别不限；
- •（4）缺乏可解释症状的形态学改变和生化异常；
- •（5）基线期 IBS-SSS 积分≥75 分；
- •（6）在进入治疗前至少 2 周内没有使用过任何治疗 IBS 的药物（应急处理除外），近 3 个月未接受针对 IBS 的针灸治疗，未参加其它正在进行的临床研究者；
- •（7）签署知情同意书，自愿参加研究。
- •（2）年龄 18-70 岁，性别、年龄均与 IBS-D 患者相匹配；
- •（3）身体健康（无胃肠道症状、身体疼痛不适，无任何先天性病变、器质性病变及功能性疾病）；
- •（5）体内不能有影响功能磁共振检查的金属物质；
- •（6）没有家族精神病遗传史；
- •（7）女性志愿者未处于月经期、孕期、产后哺乳期；
- •（8）签署知情同意书，自愿参加研究。
排除标准
- •IBS-D 患者排除标准：
- •（1）有肠道器质性病变，或有影响消化道动力的全身疾病（如胆囊胰腺炎、甲亢、糖尿病、慢性肾功能不全、神经系统病变）；（2）合并有心血管系统、肝、肾、造血系统、精神疾病、认知功能明显障碍等严重原发性疾病；
- •（3）有腹部或直肠肛门手术史；
- •（4）经常服用影响胃肠动力或者改变肠道功能的药物或制剂者；
- •（5）妊娠、哺乳期、产后≤12 月及过敏体质者；
- •（6）同时采用其他治疗或服用其他药物，影响疗效或安全性判断者；
- •（7）患者拒绝入组观察或含有其他不稳定因素，例如：未按规定服用其他影响疗效观察的药物导致无法判断疗效或资料不全等；（8）金属过敏或严重惧针者；
- •（9）体内安装有不能卸掉的金属物质（如心脏起搏器、金属假肢等），患有幽闭恐惧症等不能进行功能磁共振者。
研究组 & 干预措施
试验组
调神健脾针法针刺
对照组
微针法非经非穴浅刺
健康组
不采取干预措施
结局指标
主要结局
IBS-D 患者脑结构及功能网络 fMRI 数据变化
次要结局
- IBS 症状严重程度评分
- 每周排便次数
- Bristol 粪便性状量表
- 汉密尔顿焦虑量表
- 针刺安全性评价
- 血常规
- 粪常规
- 血生化（肝肾功能指标）
研究者
研究点 (1)
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