ChiCTR-INR-17011284进行中（未招募）治疗新技术临床试验
基于肝脾相关理论的功能性胃肠病重叠综合征的临床疗效评价研究
北京市医院管理局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2016年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- IBS 病情变化积分表（BSS）评分系统
研究概览
简要总结
以调肝健脾为法则，固化中医药治疗方案，采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的方法严格设计评价，观察调肝健脾法对 FGIDs 重叠综合的临床疗效，并从证候学、症状学、病情变化积分、生活质量多角度充实中医诊治体系，完善中医药治疗 FGIDs 重叠综合征的优势化方案，提升临床疗效，进一步丰富和发展调肝健脾学说。发表科技论文 3~4 篇。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- ①本试验拟采取多中心、随机、双盲、对照的方法。 ②按随机数字表将中药组和安慰剂两组进行随机编号，并将编号注明在包装袋上。 ③将受试者药物每一周剂量包装成1份，采用相同的外包装，并注明代码。每一份药包括：组1：中药组—肝郁脾虚证；组2：安慰剂组—肝郁脾虚证。其中中药组与安慰剂组在外观、形状、颜色上基本一致。 ④研究者辨证后按照受试者入选的顺序，如为16号，将随机代码号16号填写在病历记录表上，并通知药房发放与证候响应的随机代码号相同的试验药品。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)FGIDs 重叠综合征为具备 FD 与 IBS 症状重叠的病例；
- •(2)符合肝郁脾虚证的辨证标准；
- •(3)年龄在 18～65 岁之间，性别不限；
- •(4)知情同意，志愿受试，知情同意过程符合 GCP 的规定。
排除标准
- •(2)全身性疾病、中毒、恶性肿瘤；
- •(3)合并心脑血管、肝肾、内分泌、造血系统严重原发性疾患；
- •(4)妊娠或哺乳妇女；
- •(6)精神疾患，怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
- •(7)根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- •(8)正在参加其他药物临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
1
中药颗粒剂冲服，每日 1 剂，混匀后 300ml 开水冲服，分成两等份，每次 150ml，餐前服用，早晚各一次
2
安慰剂
结局指标
主要结局
IBS 病情变化积分表（BSS）评分系统
IBS-D 大便性状问卷
次要结局
- 中医证候学指标（症状积分）
研究者
研究点 (1)
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