ChiCTR-IOR-16009804尚未招募不适用
理中复元方结合穴位敷贴治疗脾胃虚弱型慢性萎缩性胃炎的规范化研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2016年10月12日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胃镜检查
研究概览
简要总结
本课题以“同病异治”、“内外同治”的理念出发，各采用理中复元方、理中复元方结合穴位敷贴、西药叶酸三组治疗脾胃虚弱型慢性萎缩性胃炎，规范诊疗过程，观察治疗前后患者的中医症候以及胃镜、病理变化，为提高本病的临床疗效作规范化研究。重点评价传统穴位敷贴配合中药汤剂治疗本病的功效，一定程度上弥补现有西医治疗及单纯中药汤剂治疗上的空白，提高疗效，扩大此治疗方法的临床优势，形成一种安全、有效、规范的临床诊疗流程，带来社会效益及经济效益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）25 至 75 岁病程不等、性别不限；（2）入选前均经内镜诊断为胃窦慢性萎缩性胃炎；（3）入选前均经病理诊断为胃窦慢性萎缩性胃炎；（4）入选前经 C13 呼气试验或胃镜下确诊为 HP 阴性，或经 HP 根治（西药联合抗幽门螺旋杆菌疗程结束后一月后复查 C13 呼气试验或胃镜下确证为 HP 阴性）；（5）中医辨证符合脾胃虚弱型；（6）一月内未使用其他中西药；（7）自愿参加本项临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）合并胃及十二指肠溃疡；（2）上消化道出血；（3）胃黏膜有高级别上皮瘤变或病理诊断怀疑恶变；（4）糖尿病；（5）有严重的原发性心、肝、肾、肺、血液系统疾病，肾功能 Cr>正常参考值上限，肝功能 ALT≥正常参考值 1.5 倍以上；（6）妊娠或哺乳期;（7）皮肤病或皮肤易过敏，不配合操作；（8）精神病；（9）研究者认为不适宜参加临床试验，包括研究者判断患者依从性差，不能坚持用药 6 个月及治疗后不接受胃镜复查的患者。
研究组 & 干预措施
A
汤药结合敷贴
B
汤药
C
叶酸
干预措施: 叶酸
结局指标
主要结局
胃镜检查
病理结果
免疫组化结果
次要结局
- 血常规
- 肝功能
- 肾功能
- 粪常规
- 尿常规
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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