ChiCTR2100042166进行中（未招募）4 期
促动力药维持治疗功能性消化不良的临床疗效与安全性：一项真实世界研究
中国健康促进基金会98 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,000 人开始时间: 2021年2月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 98
- 主要终点
- 总体有效率
研究概览
简要总结
1.评价促动力药治疗 FD 及 FD 合并重叠症状患者的临床疗效与安全性； 2.了解 FD 及 FD 合并重叠症状患者的促动力药物治疗现状，如用药选择、疗程规范等； 3.了解功能性消化不良（FD）及 FD 合并重叠症状患者的流行病学相关信息。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •采用功能性胃肠病罗马 IV 功能性消化不良诊断标准。即具有餐后饱胀不适、早饱不适感、中上腹痛、中上腹烧灼感四个症状中的一项或多项，伴或不伴餐后中上腹胀气、恶心和嗳气，且常规检查和内镜检查未发现能够解释症状的其他器质性、全身性或代谢性疾病的证据，诊断前症状出现至少 6 个月，近 3 个月符合以上诊断标准。以上症状若在排便或排气后缓解，则一般不诊断为功能性消化不良。初治及经治患者使用促动力药物进行治疗（包括多潘立酮、莫沙必利、伊托必利、西尼必利等）。
排除标准
- •精神病患者和智力、语言障碍者；明确对此类药物或其组成成份过敏者；存在消化道报警症状者（不明原因的体重减轻、反复呕吐、进行性加重的吞咽困难、呕血、黑便等）；幽门螺杆菌相关性消化不良（幽门螺杆菌阳性，及幽门螺杆菌根除治疗后未满 12 个月的患者）；已明确的由 NSAIDs 或其他药物引起的消化不良；其他严重器质性、全身性或代谢性疾病；根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
研究组 & 干预措施
维持用药 / 按需用药 / 停药组
不适用
结局指标
主要结局
总体有效率
次要结局
- 单一症状有效率
- 总症状评分
- 单一症状评分
- 治疗应答率
- 症状缓解率
研究者
研究点 (98)
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