ChiCTR2300069313尚未招募4 期
质子泵抑制剂联合利福昔明对功能性消化不良患者的疗效及其机制研究
国家重点研发计划专项(课题编号:2019YFA0905600)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 症状完全缓解率
研究概览
简要总结
1.探索功能性消化不良 (functional dyspepsia, FD) 患者十二指肠黏膜嗜酸性粒细胞增多的发生率及其与 FD 临床症状之间的关联性。 2.探索 FD 患者十二指肠黏膜嗜酸性粒细胞增多与口腔菌群、十二指肠微生态环境(十二指肠黏膜及十二指肠抽吸液菌群、小肠细菌过度生长)之间的关系。 3.以质子泵抑制剂为对照,通过随机、对照试验观察利福昔明联合质子泵抑制剂能否改善十二指肠黏膜嗜酸性粒细胞增多的 FD 患者的症状。 4.通过利福昔明联合质子泵抑制剂治疗前后氢甲烷呼气试验、口腔唾液、十二指肠黏膜、十二指肠抽吸液 16S rRNA 菌群分析,探索 FD 患者症状改善与十二指肠黏膜嗜酸性粒细胞水平、十二指肠菌群及小肠细菌过度生长之间的关系,探索利福昔明对 FD 患者口腔唾液及十二指肠微生态环境的影响,探究利福昔明作为叠加治疗在 FD 治疗中的潜在应用价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65(—)
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18-65 岁;
- •2.胃肠道不适 6 个月以上,以上腹部疼痛、上腹部烧灼感、餐后饱胀感、早饱为主,近 3 个月符合罗马 IV 标准。症状影响日常活动或以致不能完成平常餐量的进食,常规检查(包括胃镜检查)未发现可解释上述症状的器质性、系统性或代谢性疾病的证据,近 3 个月内餐后饱胀感和(或)早饱感至少每周 3 日、上腹部疼痛和(或)上腹部烧灼感至少每周 1 日。
排除标准
- •1.胃肠镜检查发现器质性病变;
- •2.严重的心、肝、肺、肾、血液、内分泌、神经系统疾病、精神障碍患者,呼吸道、消化道、泌尿系等部位严重感染;
- •3.孕妇、哺乳期妇女、未来 3 个月内有妊娠计划的备孕人群(备孕人群若未来 3 个月内有妊娠计划将不纳入随机对照研究);
- •4.近 3 个月内使用抗菌药物、免疫抑制剂或益生菌;近 8 周内使用抑酸药;
- •5.近 2 周内使用促动力药且频次>3 次 / 周,近 2 周使用非甾体抗炎药、胆汁酸螯合剂或熊去氧胆酸;
- •6.过敏性疾病,或口服抗组胺药、肥大细胞稳定剂等抗过敏药;
- •7.患者本人或一级亲属有 1 型糖尿病、乳糜泻、炎症性肠病、银屑病、或其他风湿免疫系统疾病病史;
- •8.腹部手术史(阑尾切除术或脾切除术除外);
- •9.利福昔明或利福霉素过敏史;
- •10.有长期饮酒史(超过 5 年,折合乙醇量男性≥40g/d,女性≥20g/d)或 2 周内有大量饮酒史(折合乙醇量>80g/d)。
研究组 & 干预措施
质子泵抑制剂联合利福昔明
质子泵抑制剂
结局指标
主要结局
症状完全缓解率
时间窗: 随访 1、2、4、8 周时
次要结局
- 治疗应答率(随访 1、2、4、8 周时)
- 胃肠道症状量表改善情况(随访 1、2、4、8 周时)
- 十二指肠黏膜嗜酸性粒细胞变化(随访 8 周时)
- 十二指肠菌群(随访 8 周时)
- 口腔菌群(随访 8 周时)
- 精神状态改善情况(随访 1、2、4、8 周时)
- 氢甲烷呼气试验转阴率(随访 2、4、8 周时)
研究者
研究点 (1)
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