ChiCTR-TRC-12002101已完成4 期
改善胃食管反流病患者情绪障碍的优化治疗方案的前瞻性研究
第三军医大学校临床科研基金4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 800 人开始时间: 2011年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 800
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 胃食管反流病诊断问卷
研究概览
简要总结
合并情绪障碍的胃食管反流病患者，联合黛力新（氟哌噻顿+美利曲辛）和埃索美拉唑治疗是否优于单用埃索美拉唑治疗。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）男性或女性，年龄 18～65 岁;
- •（2）2 周内未接受抑酸治疗、未使用镇静安眠、抗焦虑抑郁的药物;
- •（3）胃食管反流病的诊断(GerdQ≥8 分；胃镜提示反流性食管炎、Barrett 食管； pH 测定提示酸反流；上述条件满足任一项)（内镜下反流性食管炎分级参照 Los Angeles 标准: A 级为病灶局限于食管黏膜皱襞,长度< 0.5cm；B 级为病灶仍局限于食管黏膜皱襞,相互不融合,但长度> 0.5cm；C 级为病灶在黏膜顶部相融合，但不环绕整个食管壁；D 级为病灶相融合,且范围> 75%的食管壁。Barrett 食管诊断：病理提示伴有肠化生）;
- •（4）HAD 情绪测定,焦虑或抑郁评分≥8 分;
排除标准
- •（1）生化、内镜等系列检查有消化性溃疡、胃肠道肿瘤以及糖尿病、硬皮病、神经系统疾病、严重的肝病、心脏病、恶性肿瘤及酒精中毒疾患。
- •（2）妊娠或哺乳期妇女。
- •（3）试验前 3 个月内参加过其他临床试验。
- •（4）难以完成随访者，或影响顺应性的各种因素。
- •（5）对本研究药物过敏者。
研究组 & 干预措施
联合用药组
黛力新，2 片 / 天，早餐及中餐后各 1 片，埃索美拉唑，40mg/ 天，早餐前服用。
单药组
埃索美拉唑，40mg/ 天，早餐前服用。
结局指标
主要结局
胃食管反流病诊断问卷
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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