ChiCTR-OIN-17012386尚未招募1 期
自体树突状细胞激活的肿瘤浸润性淋巴细胞治疗实体肿瘤的Ⅰ期临床研究
甘肃省人民医院自筹基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2017年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评估 DC-TIL 治疗实体肿瘤的临床安全性和有效性；评估 DC-TIL 是否可以提高患者的生活质量；评估 DC-TIL 是否可以延长患者总的生存期。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18 岁～70 岁;
- •经病理组织学确诊为实体恶性肿瘤；
- •有可用的肿瘤组织 / 活检切除的淋巴结以及成熟的树突状细胞;
- •ECOG PS：0-2;
- •主要脏器功能正常并符合下列要求：血常规检查, 需符合（14 天内未输血）HB≥90g/L；ANC ≥1.5×109/L；PLT ≥80×109/L；生化检查需符合以下标准：BIL <1.5 倍正常值上限(ULN) ；ALT 和 AST<2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST<5×ULN；血清 Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •经治医师计划使用 TIL 治疗；
- •患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)。
排除标准
- •伴有严重肝肾功能不全的患者；
- •伴有心衰的患者； 3.重度肺功能障碍；4.伴有自身免疫学疾病，需要全身使用免疫抑制剂或激素治疗的患者；5.严重的未控制的感染，或其它严重的未控制的伴随疾病；6.HIV 阳性；
- •凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者或有活动性出血患者；
- •有活跃的脑转移病灶；9.任何干扰素、白细胞介素 2 以及研究用药成份过敏者。；
- •T 细胞相关淋巴瘤和白血病患者禁忌；12.其他经治医师认为不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
干预组
自体 DC-TIL 治疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
疾病控制率
次要结局
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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