ChiCTR2100051611尚未招募早期 1 期
自体肿瘤浸润淋巴细胞用于经一线及一线以上治疗后进展的局部晚期和晚期实体肿瘤患者挽救性治疗的临床研究
杭州捷宁港医疗科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
本项主要目的为验证肿瘤浸润淋巴细胞（tumor infiltrating lymphocytes, TIL）治疗经一线及一线以上治疗进展的局部晚期和晚期实体肿瘤的安全性和耐受性，并初步探索其有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18－70 岁，男女不限；
- •2.预期生存时间大于 3 个月；
- •3.ECOG 评分 0－1 分；
- •4.局部晚期不可切除或晚期实体肿瘤患者，且既往至少接受 1 线标准治疗后效果不佳，或缓解后复发，且已无标准治疗方案；或者因各种原因不能或拒绝接受标准治疗者；
- •5.基线有可测量病灶，如果受试者基线仅存在 1 个可测量病灶，则该病灶区域既往必须没有接受过放疗，或者有证据表明该病灶在放射治疗结束后明显进展；
- •6.骨髓功能和凝血功能满足以下标准（不允许受试者在实验室检查前 7 天内因中性粒细胞计数、血小板或血红蛋白低于研究要求而接受过输血或生长因子）：血红蛋白≥9.0 g/dL；中性粒细胞绝对计数≥1.5 × 10^9/L；血小板计数≥100 × 10^9/L（肝癌患者血小板计数≥75 × 10^9/L）；INR 或 PT≤1.5 × ULN，且 aPTT≤1.5 × ULN（接受抗凝治疗受试者应采用稳定剂量的抗凝药物）；
- •7.肝功能满足以下标准：总胆红素≤1.5 × ULN（Gilbert’s 综合征、肝癌或肝转移受试者总胆红素≤3 × ULN）；转氨酶（ALT/AST）≤3 × ULN（肝癌或肝转移受试者≤5 × ULN）；
- •8.肾功能满足以下标准：血清肌酐≤1.5×ULN；且血清肌酐清除率≥50 mL/min；
- •9.心脏左室射血分数>50％；
- •10.可建立采集所需的静脉通路，经研究者判断可进行外周血单个核细胞（PBMC）采集；
- •11.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书。
排除标准
- •1.乙肝表面抗原（HBsAg）或核心抗体（HBcAg）阳性且外周血 HBV DNA 滴度≥102 iu/ml 的受试者；丙肝抗（HCV）体阳性且外周血 HCV RNA 阳性者；人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒检测阳性者；
- •2.未经治疗的症状性脑转移受试者；如果受试者的脑转移灶经过治疗，且转移灶病情稳定（首次给药前至少 4 周脑部影像学检查显示病灶稳定，且没有新发神经系统症状，或神经系统症状已恢复至基线水平）、没有新发或原先脑转移灶增大的证据，则允许入组；
- •3.本试验给药前 28 天内参加过任何其他干预性临床试验；
- •4.本试验给药前 28 天内或 5 个半衰期（以较短者为准但至少 2 周）内接受过其他抗肿瘤治疗；
- •5.本试验给药前 3 个月内接受过根治性放疗；允许给药前 2 周接受姑息性放疗、放疗剂量符合当地姑息性治疗的诊疗标准且放疗覆盖范围小于 30%骨髓区域；
- •6.既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至 CTCAE≤1 级（NCI-CTCAE v5.0）或基线水平，除外秃发（允许任何级别）和外周神经病变（需恢复至≤2 级）；
- •7.既往异基因骨髓或器官移植病史；
- •8.怀孕和 / 或哺乳期女性；
- •9.其他研究者认为会影响本研究治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病、未控制的大量浆膜腔积液或需要反复引流（在干预后 2 周内复发）的中到大量浆膜腔积液如胸水，心包积液，腹水等。
研究组 & 干预措施
治疗组
TIL 治疗
结局指标
主要结局
安全性
客观缓解率
疾病控制率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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