CTR20140164已完成2 期
魏氏骨痛贴与安慰剂对照治疗急性软组织 损伤(气滞血瘀证)随机、双盲、多中心的Ⅱ期临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年5月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 疼痛 VSA 评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
步观察魏氏骨痛贴的安全性及不良反应；以安慰剂对照，初步评价魏氏骨痛贴治疗急性软组织损伤(气滞血瘀证)的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合急性软组织损伤西医诊断标准及中医诊断标准
- •年龄在 18 岁~65 岁之间的患者
- •自愿作为受试对象，签署知情同意书，并能接受试验药物治疗者
排除标准
- •骨折或肌肉、肌腱、韧带等软组织有断裂者
- •合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者
- •过敏体质或对组成本药物已知成份过敏者
- •近一个月内参加过其它临床试验者
- •病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者
- •肝功能 ALT 超过正常值上限 1.5 倍者；血尿素氮超过正常值上限 1.5 倍或血肌酐超过正常值上限者
- •皮肤、皮下组织与肌肉广泛剥脱者
- •已应用其它治疗手段的患者，如按摩、针灸、中药外敷等
- •损伤面积超过药贴大小范围者
- •根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况
结局指标
主要结局
疼痛 VSA 评分
时间窗: 患者用日记卡首次用药后每 24 小时记录疼痛 VAS 评分，研究者在用药前及用药后 3 天、7 天各评估一次。
次要结局
- 中医证候单项症状、体征评分(研究者用药前和用药后 3 天、7 天各评估一次。)
- 单项症状起效时间及消失时间(研究者用药前和用药后 3 天、7 天各评估一次。)
研究者
王黎明
天水魏氏药业有限公司
研究点 (6)
Loading locations...