ChiCTR-IPR-14005567进行中（未招募）1 期
盐酸沙格雷酯片健康人体生物等效性试验(空腹状态下)
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 天津红日药业股份有限公司
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学指标
研究概览
简要总结
本试验的目的是以天津红日药业股份有限公司提供的盐酸沙格雷酯片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与日本田边三菱制药公司生产，盐酸沙格雷酯片剂（商品名：安步乐克，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •受试者必须符合以下条件 ：
- •1）18 至 40 岁的健康男性受试者，体重至少 50 kg，受试者间年龄不宜相差 10 岁以上。
- •2）体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~24 范围内，同一批受试者体重应相近。
- •3）健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常。
- •4）受试者在试验过程中及试验后 3 个月内没有生育计划。
- •5）试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •6）能够按照试验方案完成研究。
排除标准
- •1）临床实验室检查显著异常，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道，肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- •3）肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病及梅毒筛选阳性。
- •4）长期吸烟史（在研究药物服用前 30 天有吸烟）。
- •5）对盐酸沙格雷酯片中的任何辅料成分有过敏史。
- •6）有吸毒和 / 或酗酒史。
- •7）在服用研究药物前 28 天献血或大量失血（> 450 mL）。
- •8）在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。
- •9）在服用研究药物前 14 天或研究期间服用了任何处方药或非处方药。
- •10）在服用研究药物前 14 天摄取了任何维生素产品或草药。
- •11）在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品。
- •12）在服用研究用药前 7 天内吃过柚子或含柚子类的产品。
- •13）在服用研究药物前 48 小时摄取了任何含咖啡因，或含黄嘌呤食物或饮料。
- •14）在服用研究用药前 3 个月服用过研究药品，或参加了药物临床试验。
- •15）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •16）最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
- •17）在研究前筛选阶段或研究用药前，发生急性疾病。
- •18）具有出血性疾病病史（血友病、毛细血管脆弱症、消化道溃疡、尿道出血、咯血、玻璃体出血等）。
研究组 & 干预措施
试验组
口服给予盐酸沙格雷酯片，1 片 / 次
对照组
口服给予盐酸沙格雷酯片，1 片 / 次
结局指标
主要结局
药代动力学指标
次要结局
- 安全性指标
研究者
研究点 (1)
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