CTR20140726暂停生物等效性试验
盐酸沙格雷酯片 100mg 随机、开放、双周期、双交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2014年12月2日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学指标：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞和 t1/2 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验的目的是以天津红日药业股份有限公司提供的盐酸沙格雷酯片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与日本三菱制药公司生产，盐酸沙格雷酯片剂（商品名：安步乐克，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 至 40 岁的健康男性受试者，体重至少 50 kg，受试者间年龄不宜相差 10 岁以上。
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~24 范围内（参见附件 2-3），同一批受试者体重应相近。
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常。
- •受试者在试验过程中及试验后 3 个月内没有生育计划。
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •能够按照试验方案完成研究。
排除标准
- •临床实验室检查显著异常，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道，肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病及梅毒筛选阳性。
- •长期吸烟史（在研究药物服用前 30 天有吸烟）。
- •对盐酸沙格雷酯片中的任何辅料成分有过敏史。
- •在服用研究药物前 28 天献血或大量失血（> 450 mL）。
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。
- •在服用研究药物前 14 天或研究期间服用了任何处方药或非处方药。
- •在服用研究药物前 14 天摄取了任何维生素产品或草药。
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品。
- •在服用研究用药前 7 天内吃过柚子或含柚子类的产品。
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了任何含咖啡因，或含黄嘌呤食物或饮料。
- •在服用研究用药前 3 个月服用过研究药品，或参加了药物临床试验。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
- •在研究前筛选阶段或研究用药前，发生急性疾病。
- •具有出血性疾病病史（血友病、毛细血管脆弱症、消化道溃疡、尿道出血、咯血、玻璃体出血等）。
结局指标
主要结局
药代动力学指标：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞和 t1/2 等
时间窗: 给药后 4 小时
次要结局
- 安全性指标：不良事件发生率，实验室检验结果、生命体征和体格检查等(给药后 3 周)
研究者
陈帅
天津红日药业股份有限公司
研究点 (1)
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