恩格列净二甲双胍缓释片（25mg/1000mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

重庆博腾药业有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月13日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方: 重庆博腾药业有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals，Inc 持证，Patheon Pharmaceuticals Inc.生产的恩格列净二甲双胍缓释片（商品名：Synjardy® XR，规格：25mg/1000mg）为参比制剂，对重庆博腾药业有限公司提供的受试制剂恩格列净二甲双胍缓释片（规格：25mg/1000mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂恩格列净二甲双胍缓释片（规格：25mg/1000mg）和参比制剂恩格列净二甲双胍缓释片（商品名：Synjardy® XR，规格：25mg/1000mg）的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄为 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
•男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
•男性受试者自第一次给药至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录）且无捐精计划，女性受试者自筛选前两周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录）且无捐卵计划；
•筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

•在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
•生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、输血四项、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图等检查，检查结果显示异常有临床意义者；
•在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•既往有急性或慢性代谢性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒、维生素 B12 缺乏者；
•具有肝病、肾功能损害、酒精中毒、心衰、低血糖、低血压病史的患者，或筛选前 7 天接受过或试验期间计划接受血管内注射碘化造影剂检查者；
•临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对恩格列净、二甲双胍及辅料中任何成分过敏者；
•筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
•筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
•筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
•筛选前 3 个月内使用过毒品者；
•在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
•筛选前 3 个月(每月按 30 天计算)内参加过其他的药物临床试验(至少服用过一次试验用药)或非本人来参加临床试验者；
•筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
•在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
•乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
•不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
•女性受试者正处在哺乳期或妊娠期；
•研究者认为不适宜参加临床试验者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 48 小时

次要结局

Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图检查、生命体征监测、体格检查及计划外检查(试验过程至试验结束)

研究者

发起方

重庆博腾药业有限公司

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

进行中（未招募）

不适用

恩格列净二甲双胍缓释片在健康受试者中的生物等效性试验

CTR2025048558

已完成

不适用

二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）在健康受试者中的生物等效性试验

CTR2025221456

Unknown

不适用

二甲双胍恩格列净片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验

ChiCTR2400085075河北龙海药业有限公司

健康受试者空腹和餐后状态下单次口服二甲双胍恩格列净片（Ⅵ）的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

ChiCTR2200066752申办方