ChiCTR2200060824尚未招募1 期
肠-肺轴紊乱与急性呼吸窘迫综合征患者预后相关性的观察性研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年3月10日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 30 天病死率
研究概览
简要总结
1.分析肠-肺轴紊乱与 ARDS 患者死亡率的相关性； 2.分析肠肺菌群在 ARDS 患者发病过程中的差异性表达，明确 ARDS 患者发生肠道菌群的肺移位机制； 3.分析发现 ARDS 患者中不同的特征细胞以及特征基因，并根据各种免疫细胞类型和功能差异，发现炎症发生恶化的机制，从而通过一些特殊的细胞类型或者 biomarker 的检测，帮助区分和监控临床的表征； 4.对比不同预后的 ARDS 患者在免疫细胞表达谱改变，从而精准掌握疾病的演变过程并针对性给与临床治疗。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试患者本人或其家属自愿参加本研究，并签署知情同意书；
- •2.年龄在 18-80 岁，男女不限；
- •3.明确诊断为急性呼吸窘迫综合征（ARDS）（根据 ARDS 的柏林定义和诊断标准），包括：1) 1 周以内起病、或新发、或恶化的呼吸症状；2)不能完全由渗出、肺不张或结节来解释双肺模糊影；3）不能完全由心力衰竭或容量过负荷解释的呼吸衰竭；4）PEEP/CPAP≥5cmH2O 时 PaO2/FiO2<300mmHg。
- •4.病程小于确诊后 96 小时，且预计生存时间大于 24 小时；
- •5.胸部影像学显示双侧浸润伴肺水肿；
- •6.没有左心室高压的临床表现，或肺动脉楔压 PAWP））≤18mmHg；
- •7.另外具备无创正压通气（NPPV）应用的条件：1) 具备 ICU 严密的监测条件，一旦出现病情恶化时可立即进行气管插管和有创正压通气；2) 患者不合并有器官功能衰竭；3) 简明急性生理功能评分系统Ⅱ（SAPSⅡ）评分≤34。是否需要气管插管取决于临床治疗方案。
排除标准
- •1.存在纤支镜检查禁忌（严重心脏病，心功能不全，不稳定心律失常；凝血异常，大量咯血；主动脉瘤，有破裂危险；氧合指数<100；气胸；活动期支气管痉挛；严重酸中毒 Ph<7.2；血管活性药物支持下收缩压<90 mmHg；颅内压增高等）；
- •2.严重肠梗阻，不能取得粪便；
- •3.中重度肝衰竭（Childs-Pugh Score>12）；
- •4.恶性肿瘤病史（既往发生过皮肤基底细胞癌的患者可纳入）；
- •5.正在接受血液透析或腹膜透析；
- •6.筛选前 90 天内发生过下肢静脉血栓或肺栓塞的患者；
- •7.筛选前 30 天内发生过急性心肌梗死；
- •8.导致自然通气能力受损的神经肌肉性疾病，包括但不限于，C5 或更高位的脊髓损伤、肌萎缩侧索硬化症、格林-巴利综合征和重症肌无力；
- •9.肺移植、骨髓移植；
- •10.有活动性免疫抑制，定义为接受免疫抑制药物或有与免疫缺陷相关的医学状况。包括：1）HIV（AIDS 或 CD4<200 个细胞/mm^3）；2）随机化前 6 周内曾接受过化疗；3）免疫抑制治疗，包括维持性糖皮质激素治疗（>40mg/天 泼尼龙等效剂量）；4）中性粒细胞绝对计数<500/mm^3；仍可入组的情况为：1）<1 周的短期全身性（静脉或口服）类固醇治疗，使用治疗皮肤病症的外用类固醇；
- •11.正在接受肺体外循环支持（ECMO）或高频振荡通气的患者；
- •12.不愿意接受得保护性通气治疗（最低潮气量 6ml/kg PBW）或液体管理治疗方案；
- •13.有癫痫病史，需要持续抗惊厥治疗，或过去 3 年内接受过抗惊厥治疗；
- •14.乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒患者；
- •15.育龄期女性受试患者正在妊娠、哺乳期或近 1 年内有孕育打算；
- •16.正在进行其他临床试验；
- •17.不能理解研究方案者。
研究组 & 干预措施
ARDS
结局指标
主要结局
30 天病死率
次要结局
- 肠肺菌群表达
研究者
研究点 (3)
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