ChiCTR2200059330已完成1 期
重组人-鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液单次给药联合多次给药治疗 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的开放性 I 期安全性、耐受性、药代动力学和药效学临床研究
完全自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2015年2月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性
研究概览
简要总结
评价重组人-鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液剂量递增，单次给药，每周 1 次、连续给药 4 周在 CD20 阳性 B 细胞 NHL 患者中的安全性、耐受性以及药代动力学特点，为后续临床试验的剂量选择和给药方案设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织病理学检查确诊为 CD20 阳性；
- •既往至少接受 1 个疗程的标准抗肿瘤方案治疗的以下 NHL 患者：复发 / 耐药的滤泡淋巴瘤（FL）、小淋巴细胞淋巴瘤 / 慢性淋巴细胞白血病（SLL/CLL）患者、边缘带淋巴瘤或无有效治疗手段的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)和套细胞淋巴瘤（MCL）;或诱导治疗未使用利妥昔单抗（商品名：美罗华），且获得缓解（CR/CRu、PR）或稳定（SD）的滤泡淋巴瘤（FL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、边缘带淋巴瘤；或诱导治疗未使用利妥昔单抗（商品名：美罗华），且获得缓解（CR/CRu）的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)或套细胞淋巴瘤（MCL）；或复发 / 耐药的弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）、套细胞淋巴瘤（MCL）经解救化疗后获得缓解（CR/CRu），且未计划进行自体外周血干细胞移植 / 的患者；
- •入选时 ECOG 评分为 0-1 分，预计生存期超过 3 个月；
- •有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且女性在治疗结束后继续避孕 12 个月（男性 3 个月）；
- •签署知情同意书，志愿接受临床试验。
排除标准
- •研究开始前，实验室检查有以下任何一项异常：血常规：WBC＜3×10^9 /L；NEUT＜1.5×10^9 /L；HGB＜80g/L；PLT＜75×10^9 肝功能：TBIL＞1.5 倍正常值上限；无肝转移下 ALT 或 AST＞2.倍正常值上限，肝转移下 ALT 或 AST＞5.0 倍正常值上限；肾功能：CR＞1.5 倍正常值上限； HIV 阳性；HCV 阳性；HBsAg 或 HBC 阳性者同时检测到 HBV DNA 拷贝数 阳性（定量检测线为 500IU/ml）；
- •研究开始前 4 周内接受过其他抗肿瘤治疗（包括皮质类固醇治疗）或参与其他临床研究的，或尚未从上次毒性中恢复的；
- •一年内接受利妥昔单抗（商品名：美罗华）或其他抗 CD20 抗体治疗的；
- •研究开始前 1 周内曾接受造血刺激因子，如集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗的患者；
- •研究开始前 4 周内接受了活疫苗接种的；
- •研究开始前 4 周内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术）；
- •试验前 3 个月内接受过自体干细胞移植或放射免疫治疗的；
- •继发于淋巴瘤的胸腔积液或腹水；
- •有 CNS 疾病证据（包括中枢神经系统淋巴瘤）及 AIDS 相关性淋巴瘤；
- •经研究者评估，可能发生肿瘤溶解综合征风险的患者；
- •既往或现患的其他恶性肿瘤（已经治愈的 IB 期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得完全缓解（CR）＞10 年的乳腺癌、获得完全缓解（CR）＞10 年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5 年的其他恶性肿瘤除外）；
- •其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的、无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期（严重）感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的Ⅲ级或Ⅳ级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去 6 个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3 个月内发生脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）；
- •处于妊娠期或哺乳期，或没有采取有效避孕措施的女性；
- •研究者认为不适合入组的患者。
研究组 & 干预措施
250mg/m2
CD20
375mg/m2
CD20
500mg/m2
CD20
625mg/m2
CD20
结局指标
主要结局
安全性和耐受性
药代动力学分析
药效学评价
临床疗效评价
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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