ChiCTR2200063891尚未招募诊断试验新技术临床试验
基于消化内镜动态大数据的人工智能病变识别系统研究
北京市科学技术委员会11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 5,808 人开始时间: 2022年9月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 5,808
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 结肠息肉识别敏感性、特异性
研究概览
简要总结
对消化内镜动态大数据的人工智能病变识别系统（AI 系统）临床使用的安全性和有效性进行评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄大于等于 18 岁，男女不限；
- •有胃或肠镜诊断和筛查需求的受试者；
排除标准
- •1.既往有急性心梗病史，有严重的心、肝肾功能不全，或精神疾患。
- •2.正在服用阿司匹林、华法林等抗凝药者。
- •3.炎症性肠病复查及结息肉病者 ；
- •4.胃或结肠切除病史的受试者；
- •5.有家族性息肉病的患者；
- •6.研究者认为不适合参加本临床试验的受试者。
研究组 & 干预措施
对照组
不进行干预
实验组
应用 AI 产品
软件独立判断结果组
进行软件独立诊断
专家诊断结果组
第三方专家独立评价
结局指标
主要结局
结肠息肉识别敏感性、特异性
萎缩性胃炎及结肠息肉、腺瘤的检出率
次要结局
- 软件独立识别组结肠息肉病变识别的敏感性和特异性
- 软件独立识别组萎缩性胃炎及结肠腺瘤的检出率
- 不良事件发生率
- 严重不良事件发生率
研究者
研究点 (11)
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