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临床试验/EUCTR2008-003438-12-ES
EUCTR2008-003438-12-ES进行中(未招募)不适用

Ensayo Clínico aleatorizado para comparar la combinación ZDV + 3TC + ABC (Trizivir) frente a Lopinavir/R (Kaletra) en monoterapia en pacientes con supresión viral en tratamiento previo con ZDV + 3TC + ABC (Trizivir) en la prevención de la aparición de lipoatrofia.

Fundación SEIMC-GESIDA0 个研究点开始时间: 2008年7月2日最近更新:
适应症
相关药物

试验速览

阶段
不适用
状态
进行中(未招募)
发起方

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型
Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别
All

入选标准

  • •-Pacientes infectados por VIH-1 documentada por prueba de anticuerpos frente a VIH-1 positiva y/o PCR positiva confirmadas para ARN del VIH-1
  • •-Pacientes en tratamiento con Trizivir con una carga viral indetectable definida como < 50 copias/ml en los últimos 6 meses.
  • •-Varones o mujeres de edad ? 18 años.
  • •-Recuento de células CD4 ? 200 células/?l.
  • •-Para mujeres en edad de procrear, prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección.
  • •-Pacientes que hayan otorgado el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico del estudio.
  • •Are the trial subjects under 18? no
  • •Number of subjects for this age range:
  • •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
  • •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
  • •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
  • •F.1.3.1 Number of subjects for this age range

排除标准

  • •-Pacientes que hayan fracasado a una terapia con Inhibidores de Proteasa (IP) previamente o hayan recibido una terapia subóptima con Inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (NRTI) para la enfermedad en estudio.
  • •-Presencia de lipoatrofia definida por el investigador (cualquier grado) ó por paciente (en este caso, al menos dos localizaciones de grado leve o una de grado moderado)
  • •-Antecedentes conocidos de drogadicción o consumo crónico de alcohol que, en opinión del investigador, contraindican su participación en el estudio.
  • •-Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad de procrear que no utilizan un método anticonceptivo adecuado según el criterio del investigador.
  • •-Infección oportunista activa actual o infección documentada en el plazo de 4 semanas anteriores a la selección.
  • •-Enfermedad renal con aclaración de creatinina < 50 mL/min.
  • •-Uso concomitante de fármacos nefrotóxicos o inmunosupresores.
  • •-Paciente en tratamiento actual con corticoesteroides sistémicos, interleucina-2 o quimioterapia.
  • •-Pacientes en tratamiento con otros agentes en investigación.
  • •-Pacientes con Hepatitis Aguda
  • •-Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio.

研究者

发起方
Fundación SEIMC-GESIDA

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