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Clinical Trials/CTR20160052
CTR20160052CompletedPhase 1

K-001 治疗晚期胰腺癌的单药累积性耐受性 I 期临床研究

Not provided1 site in 1 country12 target enrollmentStarted: February 3, 2016
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Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Completed
Enrollment
12
Locations
1
Primary Endpoint
剂量限制性毒性（DLT）：与药物相关的Ⅲ级及以上的不良反应
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

1、评价患者对 K-001 单药的不良反应和耐受程度，提供安全的剂量范围； 2、初步推算合理的剂量和给药方案； 3、初步观察疗效；

Study Design

Study Type
安全性
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •局部晚期或转移性胰腺腺癌
  • •标准治疗失败，距离末次化疗结束时间超过 28 天
  • •不适合或放弃标准治疗的患者
  • •具有至少一个根据 RECIST1.0 版标准（附件 1）判断的可评估病灶
  • •ECOG 评分（见附件 2）为 0～1
  • •血液学指标： a．中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L； b．血小板计数≥80×109/L； c．血红蛋白≥9.0 g/dL；
  • •总胆红素≤1.5 x ULN，白蛋白≥3.0g/dL
  • •在无肝转移患者中，ALT(SGPT)和 AST (SGOT) ≤3.0 x ULN； 或在发生肝转移患者中 ALT(SGPT)和 AST (SGOT)≤5.0 x ULN
  • •肾功能：血清肌酐≤1.5xULN，且 Ccr≥60ml/min；（Cockcroft-Gault）
  • •取得患者或其法定代理人签署的知情同意书
  • •育龄期妇女必须在开始治疗前 7 天内行尿妊娠试验，结果为阴性者方可入组。育龄期男女患者在进入研究前、研究过程中直到停药后至少 90 天内都同意采用可靠的方法避孕

Exclusion Criteria

  • •在本研究前靶病灶曾经接受放疗而未出现进展
  • •已知存在脑转移瘤或软脑膜转移瘤
  • •伴有 Vater’s 壶腹癌或胆道腺癌的患者
  • •近 5 年内有其他恶性肿瘤史，除外： a．经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存； b．治愈的皮肤基底细胞癌和治愈的子宫颈原位癌
  • •任何不稳定的系统性疾病：包括活动性感染；药物不能控制的高血压（≥160/100mmHg）；不稳定型心绞痛，最近 3 个月内开始发作的心绞痛；充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA] ≥ II 级，见附件 4）；入组前 1 年内发生过心肌梗死；需要药物治疗的严重心律失常；精神性疾病等
  • •存在乙肝活动期(既往有乙肝感染史,无论是否服用药物，HBV DNA≥104 拷贝数或者≥2000u/ml)或 HCV-Ab 阳性者；已知 HIV 阳性的患者（没有临床症状或体征提示 HIV 感染者可以不进行 HIV 检查）
  • •入组前的特定时间框架内接受了下列任何治疗： a．之前 4 周内接受过大手术； b．之前 4 周内接受过扩大范围放疗，或之前 2 周内接受过局限范围放疗； c．之前 4 周内或正在参加其他治疗性 / 干预性的临床试验
  • •有任何既往治疗所引起的、尚未恢复的 CTCAE2 级或以上毒性（不包括脱发、皮肤色素沉着）
  • •研究者认为不适合进入这项研究

Outcomes

Primary Outcomes

剂量限制性毒性（DLT）：与药物相关的Ⅲ级及以上的不良反应

Time Frame: 服药后第 1、8、15、22、29、56 天

Secondary Outcomes

  • 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和疾病进展时间（TTP）、CRP、CEA、CA19-9、CA125、CA724、AFP、生活质量评分（EORTC QLQ-C30 3.0 版）、疼痛评分（NRS 评分法）、(服药后第 29 天)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

李玥

北京华世天富生物医药科技有限公司

Study Sites (1)

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