CTR20220671已完成1 期
评估 K1 注射液在晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性及药代动力学和初步疗效的 I 期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2022年3月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）；实验室检查；生命体征、体格检查；12-导联心电图异常
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评价 K1 注射液的安全性，指标为不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）、合理的给药方案、确定后续临床试验推荐的给药方案。 次要目的 评价 K1 注射液人体药代动力学特征，获取初步药代动力学参数，进行可能的药代动力学 ／ 药效动力学（PK/PD）分析。同时评价 K1 注射液的免疫原性；初步评价 K1 注射液的临床疗效；为后期临床试验的给药方案提供支持依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •经组织学或细胞学确诊（诊断标准参照 2020 CSCO 指南）的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；
- •ECOG 评分 0-1（截肢患者 ECOG 评分可接受 0-2）；
- •按 RECIST 1.1 标准，具有至少一个可评估的肿瘤病灶；
- •筛选期实验室检查需满足以下全部标准：
- •· 中性粒细胞绝对数（NEUT#）≥1.5×109/L；
- •· 白细胞（WBC）≥3.0×109/L；
- •· 血小板（PLT）≥100×109/L；
- •· 血红蛋白（HGB）≥90g/L；
- •· 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；部分活化凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- •· 总胆红素≤1.5 倍 ULN ；
- •· AST 和 ALT≤2.5 倍 ULN（肝癌或肝转移受试者≤5 倍 ULN）；
- •· 白蛋白≥25g/L；
- •· 血清肌酐≤1.5 倍 ULN，或肌酐清除率≥60mL/min(采用 Cock-croft-Gault 公式计算肌酐清除率)
- •有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 3 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者首次用药前 72 小时内血β-HCG 检测须阴性；
- •自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序。
排除标准
- •受试者的既往治疗史、手术史有如下情况者或计划试验期间内接受下列抗肿瘤治疗者：
- •· 首次给药前 2 周内接受说明书明确包含有抗肿瘤作用的中成药的患者；
- •· 正处于术后 6 个月内行维持治疗的患者；
- •· 未从上次治疗的毒性恢复至正常或≤1 级（脱发除外）的患者；
- •· 首次给药前 4 周内接受过重大手术、放射治疗、生物治疗或化疗者，或手术伤口未愈合、溃疡或骨折或其他临床试验药物等系统治疗者，或预期需要在试验期间进行重大手术者；
- •· 试验期间计划接受任何其他抗肿瘤治疗（化疗、放疗、免疫治疗、除促红细胞生成素外的细胞因子治疗）的患者应予排除（前列腺癌患者降低睾酮治疗除外）
- •首次给药前 1 个月内曾参加过其他临床试验者；
- •受试者有既往严重过敏反应或对 K1 注射液的已知组分不耐受；
- •存在脑或软脑膜转移症状的受试者；存在下列情况的中枢神经系统（CNS）转移的受试者可考虑入组：未经治疗但无症状的，或治疗后影像学证明无进展状态持续至少 8 周，且至少 8 周内无需激素或抗癫痫治疗的脑转移受试者；
- •存在需要局部治疗或者反复引流的、研究者判断控制不良的体腔积液（胸水、腹水、心包积液等）的受试者（胸部恶性肿瘤患者除外）；
- •首次研究用药前，既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAE v5.0 级评分≤1 级（不包括脱发及贫血）；若该不良反应无临床影响，是否能入组，由申办者和研究者讨论后决定；
- •首次给药前 14 天内因为治疗贫血或血小板降低接受过生长因子、输血或其他血液制品；
- •首次给药前 6 个月内曾出现过有重要临床意义的心脏疾病，包括：
- •· i. 心肌梗塞、 ii. 不稳定型心绞痛、 iii. 脑血管意外或 iv. 其他的急性不可控制的心脏病；
- •· 有临床意义的室性心律失常病史（如持续的室性心动过速，室颤，尖端扭转型室性心动过速）；
- •· 纽约心脏协会（NYHA）III 或 IV 级充血性心力衰竭；
- •· QTc ≥470 ms(女性)或≥450ms (男性) 或先天性长 QT 综合征病史；
- •· 需要抗心律失常药物治疗的心律失常（在研究药物首次给药之前> 1 个月患有心率可控制的房颤的受试者有入组资格）；
- •· 临床无法控制的高血压
- •存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者；
- •有 HIV 感染史或 HIV 病毒检测阳性；
- •已知的丙型肝炎或慢性活动性乙型肝炎病史的受试者；除外：HBV 病毒携带者，或经药物治疗后稳定的乙肝受试者（HBV-DNA 滴度不得高于 1000 拷贝[cps]/mL 或 200 IU/mL）和经药物治疗后稳定的丙肝受试者（HCV-RNA 检测阴性）；
- •受试者的其他任何状况（例如，心理，地理或医学状况）不允许其遵守研究和随访程序，或经研究者判断该受试者不适合入选本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）；实验室检查；生命体征、体格检查；12-导联心电图异常
时间窗: 从首例受试者用药至末例受试者安全性随访结束
药代动力学参数
时间窗: 研究治疗前、治疗期间
次要结局
- 抗药抗体（ADA）的发生率(研究治疗前、治疗期间)
- ORR(研究治疗前、治疗期间和治疗之后)
- 生物标志物（血浆中精氨酸）(研究治疗前、治疗期间)
研究者
钱振青
江苏康禾生物制药有限公司
研究点 (2)
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