CTR20160052已完成1 期
K-001 治疗晚期胰腺癌的单药累积性耐受性 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2016年2月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）：与药物相关的Ⅲ级及以上的不良反应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、评价患者对 K-001 单药的不良反应和耐受程度，提供安全的剂量范围； 2、初步推算合理的剂量和给药方案； 3、初步观察疗效；
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •局部晚期或转移性胰腺腺癌
- •标准治疗失败，距离末次化疗结束时间超过 28 天
- •不适合或放弃标准治疗的患者
- •具有至少一个根据 RECIST1.0 版标准（附件 1）判断的可评估病灶
- •ECOG 评分（见附件 2）为 0～1
- •血液学指标： a．中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L； b．血小板计数≥80×109/L； c．血红蛋白≥9.0 g/dL；
- •总胆红素≤1.5 x ULN，白蛋白≥3.0g/dL
- •在无肝转移患者中，ALT(SGPT)和 AST (SGOT) ≤3.0 x ULN； 或在发生肝转移患者中 ALT(SGPT)和 AST (SGOT)≤5.0 x ULN
- •肾功能：血清肌酐≤1.5xULN，且 Ccr≥60ml/min；（Cockcroft-Gault）
- •取得患者或其法定代理人签署的知情同意书
- •育龄期妇女必须在开始治疗前 7 天内行尿妊娠试验，结果为阴性者方可入组。育龄期男女患者在进入研究前、研究过程中直到停药后至少 90 天内都同意采用可靠的方法避孕
排除标准
- •在本研究前靶病灶曾经接受放疗而未出现进展
- •已知存在脑转移瘤或软脑膜转移瘤
- •伴有 Vater’s 壶腹癌或胆道腺癌的患者
- •近 5 年内有其他恶性肿瘤史，除外： a．经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存； b．治愈的皮肤基底细胞癌和治愈的子宫颈原位癌
- •任何不稳定的系统性疾病：包括活动性感染；药物不能控制的高血压（≥160/100mmHg）；不稳定型心绞痛，最近 3 个月内开始发作的心绞痛；充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA] ≥ II 级，见附件 4）；入组前 1 年内发生过心肌梗死；需要药物治疗的严重心律失常；精神性疾病等
- •存在乙肝活动期(既往有乙肝感染史,无论是否服用药物，HBV DNA≥104 拷贝数或者≥2000u/ml)或 HCV-Ab 阳性者；已知 HIV 阳性的患者（没有临床症状或体征提示 HIV 感染者可以不进行 HIV 检查）
- •入组前的特定时间框架内接受了下列任何治疗： a．之前 4 周内接受过大手术； b．之前 4 周内接受过扩大范围放疗，或之前 2 周内接受过局限范围放疗； c．之前 4 周内或正在参加其他治疗性 / 干预性的临床试验
- •有任何既往治疗所引起的、尚未恢复的 CTCAE2 级或以上毒性（不包括脱发、皮肤色素沉着）
- •研究者认为不适合进入这项研究
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）：与药物相关的Ⅲ级及以上的不良反应
时间窗: 服药后第 1、8、15、22、29、56 天
次要结局
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和疾病进展时间（TTP）、CRP、CEA、CA19-9、CA125、CA724、AFP、生活质量评分（EORTC QLQ-C30 3.0 版）、疼痛评分（NRS 评分法）、(服药后第 29 天)
研究者
李玥
北京华世天富生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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