ChiCTR2500102154Not yet recruitingNot Applicable
牙痛停滴丸治疗风火牙痛证（牙周炎 / 冠周炎）的随机、双盲双模拟、 阳性药平行对照、多中心临床试验
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 津药达仁堂集团股份有限公司第六中药厂
- Locations
- 10
- Primary Endpoint
- 止痛起效时间
Study Overview
Brief Summary
以丁细牙痛胶囊为对照，评价牙痛停滴丸治疗风火牙痛证（牙周炎 / 冠周炎）的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 本试验治疗期采用盲法设计，以保证研究者、相关研究人员和受试者对研究分组的盲态。相关研究人员（非盲统计师和药物包装人员除外），包括研究护士、药物管理人员及其他所有接触研究信息人员、申办者均保持盲态。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄 18~65 周岁（含边界值），性别不限；
- •符合西医牙周炎或冠周炎诊断标准（参照谭劲主编《中西医结合口腔科学》）；
- •符合中医风火牙痛证辨证标准（参照谭劲主编《中西医结合口腔科学》）；
- •临床表现主要为牙痛，VAS 评分>=4 分，未经治疗；
- •同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •已知或怀疑对试验用药及其辅料有过敏史或严重不良反应；
- •合并有上呼吸道感染者；
- •合并发热（体温＞38.5℃）；
- •血常规白细胞计数＞15×10^9/L 者；
- •治疗过程可能需要拔除牙者；
- •伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的口腔病变者，如：龋源性、外伤、牙合创伤或隐裂所致的急性牙髓炎，急性根尖炎，口腔溃疡，间隙感染等疾病患者；
- •用药前 24 小时内使用过镇痛药；用药前 48 小时以内经研究者判断可能会影响评价的中药和西药；
- •口腔中存在正畸装置者；
- •合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST>=正常上限 1.5 倍，Scr>正常上限）；
- •合并严重心脑血管疾病（如 NYHA 心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）；高血压未控制者（接受抗高血压最佳治疗方案后，受试者坐位时收缩压>=160mmHg 或舒张压>=100mmHg）；血糖控制不佳者（空腹血糖＞8.5mmol/L）；
- •合并自身免疫性疾病，恶性肿瘤，严重呼吸系统、血液和造血系统疾病；
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有自杀倾向者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用或依赖倾向者；
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者（包括男性受试者的女性伴侣）；
- •入选前 3 个月内参加过其他临床试验者。
Arms & Interventions
试验组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
止痛起效时间
Time Frame: 指首次给药至止痛起效的时间间隔（首次给药 72 小时内）
Secondary Outcomes
- 首次给药后 1 小时、2 小时及治疗后 1、2、3、5 天内止痛有效率(受试者于首次给药后 1 小时、2 小时)
- 首次给药后止痛起效时及各时点疼痛 VAS 评分较基线的变化(受试者于首次给药后 1 小时、2 小时)
- 首次给药后 2 小时及治疗后 1、2、3、5 天内疼痛消失率(首次给药后 2 小时和治疗后 1、2、3、5 天)
- 治疗后的中医证候疗效(治疗 5 天后)
- 无效合格病例的百分比(首次给药后 72 小时)
Investigators
Study Sites (10)
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