ChiCTR2600119757尚未招募不适用
基于图文多模态大模型的超声心动图智能辅助系统效能评估
自筹7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月9日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 报告质量专家评分(AI 辅助医生读片 vs 医生单独读片)
研究概览
简要总结
本研究不旨在验证 AI 替代医生，而是验证“医生+AI”的协同模式相比“传统手工”模式在以下两个维度的优越性：
- 主要目的（提效）： 验证 AI 辅助是否能显著缩短单例报告的周转时间（Turnaround Time）。
- 次要目的（增益）： 验证 AI 辅助是否能提高（特别是低年资）医生对形态学异常的检出率（Sensitivity）。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 对受试者设盲（单盲）：受试医生（读者）在开始每个具体病例的判读前，不知晓自己被分配使用的是传统模式还是ai辅助模式。这是通过上述的分配隐藏和技术屏蔽实现的。 对结局评估者设盲：负责评估主要结局（报告周转时间）和次要结局（将医生报告与专家参考标准进行比对、进行报告质量评分）的研究人员，在进行分析时，对病例所属的判读模式（分组）不知情。报告数据将以盲态提交给评估者。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •本研究的研究对象包含两个层面：
- •评估所用病例（图像）。
- •（1）持有有效的医师执业证书，执业范围包含医学影像诊断。
- •（2）根据从业经验分为两组：
- •低年资组：独立从事超声心动图诊断及报告书写工作 ≤ 5 年。
- •高年资组：独立从事超声心动图诊断及报告书写工作 ≥ 10 年，且具备主治医师或以上职称。
- •（3）当前每周常规完成超声心动图报告不少于 10 例。
- •（4）自愿参加并签署书面知情同意书。
- •（5）能够熟练操作计算机，并保证研究期间可访问院内部署的研究系统。
- •用于本次研究的超声心动图静态图像及动态循环需满足：
- •（1）图像质量合格，能够满足临床诊断的基本要求（心腔结构、瓣膜等关键区域显示清晰）。
- •（2）图像包含常规切面（如胸骨旁左室长轴、短轴、心尖四腔心、两腔心等）及必要的测量数据。
- •（3）病例诊断覆盖范围广，需包含：
- •正常或无明显结构异常的病例（占比约 30-40%）。
- •具有明确形态学异常的病例（占比约 60-70%），异常类型须涵盖本研究重点关注的类型。
排除标准
- •符合以下任一条件的医生予以排除：
- •（1）非超声心动图专业或日常工作中不包含心脏超声诊断的医师。
- •（2）直接参与本研究验证 AI 系统的算法开发或训练数据标注的人员。
- •（3）与研究项目资助方存在可能影响结果客观性的直接利益冲突。
- •（4）计划在研究期间长期外出，无法完成全部评估病例者。
- •评估病例（图像）排除标准
- •符合以下任一条件的病例图像不予采用：
- •（1）图像质量极差，无法进行可靠的视觉评估。
- •（2）患者信息脱敏不彻底，存在隐私泄露风险。
- •（3）病例诊断不明确，即便经专家委员会审议仍无法达成共识确定“金标准”。
结局指标
主要结局
报告质量专家评分(AI 辅助医生读片 vs 医生单独读片)
次要结局
- 报告周转时间(AI 辅助医生读片 vs 医生单独读片)
- 关键异常发现与参考标准的一致率(AI 辅助医生读片 vs 医生单独读片)
- AI 报告草稿编辑距离(AI 辅助医生读片)
- 低年资医生组一致率提升幅度(AI 辅助医生读片 vs 医生单独读片)
研究者
研究点 (7)
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