CTR20223409已完成1 期
一项在中国健康成人受试者中评估 PONSEGROMAB 单剂量皮下注射给药的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的 I 期开放性临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2023年1月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 游离和总 Ponsegromab 的血清 PK 参数（如果数据允许）：AUCinf、AUClast、Cmax、Tmax 和 t1/2。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 描述中国健康成人受试者接受 Ponsegromab 单剂量皮下注射给药后的血清 PK 特征。 次要目的： 评价中国健康成人受试者接受 Ponsegromab 单剂量皮下注射给药后的安全性和耐受性。 其他目的： 评价中国健康成人受试者接受 Ponsegromab 单剂量皮下注射给药后的免疫原性特征。 进一步描述中国健康成人受试者接受 Ponsegromab 单剂量皮下注射给药后的血清 PK 特征。 在中国健康成人受试者中考察 Ponsegromab 单剂量皮下注射给药后对血清 GDF-15 浓度的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 描述中国健康成人受试者接受ponsegromab单剂量皮下注射给药后的血清pk 特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署 ICD 时，受试者的年龄须为 18 至 55 岁（含）。
- •女性受试者必须没有生育潜能
- •通过既往病史、体格检查、血压(BP)和脉率(PR)测量、12 导联心电图以及实验室检查等医学评估确定为健康的中国男性和女性受试者。中国受试者定义为出生在中国、父母都是中国人且目前居住在中国大陆的受试者。
- •愿意并且能够遵从所有计划访视、给药计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的受试者。
- •BMI 在 17.5 至 30.5 kg/m2 之间；并且总体重> 50 kg (110 lb)。
- •能够签署知情同意，包括遵循知情同意书和本方案列出的要求和限制。
排除标准
- •具有临床意义的血液学疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、肺部疾病、胃肠道疾病、心血管疾病、肝脏疾病、精神疾病、神经系统疾病或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时出现的未经治疗的、无症状的季节性过敏）的证据或病史。
- •有人类免疫缺陷病毒(HIV) 感染、梅毒、乙型肝炎或丙型肝炎病史；HIV、梅毒、乙肝表面抗原(HbsAg) 或丙型肝炎抗体(HCVAb) 检测结果阳性。允许接种乙型肝炎疫苗。
- •对任何治疗性或诊断性单克隆抗体或由单克隆抗体组分制成的分子有过敏或速发过敏反应史。
- •筛选前 28 天内有复发性感染或活动性感染史。
- •有肝素敏感或肝素诱导性血小板减少症病史。
- •可能增加研究参与的风险，或根据研究者判断，可能使受试者不适合参加研究的其他医学或精神状况，包括近期（过去一年内）或主动自杀意念 / 行为或实验室检查异常或其他疾病或与 COVID-19 疫情（例如，与阳性病例接触、高发地区的旅居情况）有关的情况。
- •在研究药物首次给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长时间为准）内使用过处方或非处方药物以及膳食和草药补充剂。
- •筛选前 28 天内曾暴露于活疫苗。
- •在本研究所用的研究药物首次给药前 30 天（或根据当地要求确定）接受过研究性药物给药；或在本研究所用研究药物首次给药前 3 个月或 5 个半衰期内（以较长时间为准）接受过市售或研究性单克隆抗体。
- •尿液药物检测结果呈阳性。
- •筛选时，在仰卧休息至少 5 分钟后，仰卧位 BP ≥140 mm Hg（收缩压）或≥ 90 mm Hg（舒张压）。如果 BP ≥140 mm Hg（收缩压）或≥90 mm Hg（舒张压），应再重复测量 BP 2 次，之后取 3 个 BP 值的平均值确定受试者是否符合资格。
- •筛选时，12 导联心电图显示的可能影响受试者安全性或研究结果判读的临床相关异常（例如，基线 QTcF 间期>450 msec 或 QRS 间期>120 msec）。如果基线未校正的 QT 间期>450 msec，则应该使用 Fridericia 法对该间期进行心率校正，得到的 QTcF 应该用于决策和报告。如果 QTcF 超过 450 msec 或 QRS 超过 120 msec，则应再重复 2 次 ECG 检查，并使用 3 个 QTcF 或 QRS 值的平均值确定受试者的资格。在排除受试者之前，应由具有 ECG 阅读经验的医生重新查阅计算机解读的 ECG。
- •筛选时，临床实验室检查结果显示以下任何异常的受试者（由研究特定实验室评估，必要时复查 1 次进行确认）：
- •天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平≥1.5×正常值上限（ULN）；
- •总胆红素水平≥1.5×ULN；有吉尔伯特综合征史的受试者可以测量直接胆红素，如果直接胆红素水平≤ ULN，则受试者可以参与本研究。
- •COVID-19 阳性。
- •筛选前 6 个月内存在酒精滥用史或酗酒史和 / 或任何其他非法药物使用或依赖史。酗酒定义为在约 2 小时内饮用 5 个标准杯（男性）和 4 个标准杯（女性）或以上的酒精饮料。一般而言，每周的酒精摄入量不应超过 14 个单位（1 单位= 240 mL 啤酒、30 mL 40% 烈酒或 90 mL 葡萄酒）。
- •在给药前的 60 天内献血量（不包括献血浆）约为 400 mL 或以上。
- •不愿意或不能遵守本方案生活方式注意事项章节中的标准。
- •直接参与研究执行的研究中心工作人员或辉瑞员工，以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员，及其各自的家人。
结局指标
主要结局
游离和总 Ponsegromab 的血清 PK 参数（如果数据允许）：AUCinf、AUClast、Cmax、Tmax 和 t1/2。
时间窗: 给药后 127 天内或受试者提前退出研究时
次要结局
- 单剂量给药后约 18 周内的 AE、临床安全性实验室检查、生命体征（血压、脉率）、体格检查和 12 导联心电图。(从受试者提供知情同意书开始，至少持续至研究药物给药后末次计划访视时)
研究者
林蕾
Pfizer Inc./辉瑞投资有限公司/Ajinomoto Althea
研究点 (1)
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