CTR20223266Active, not recruitingPhase 3
一项在既往接受过至少 1 线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较 Talquetamab（皮下注射）联合达雷妥尤单抗（皮下注射）和泊马度胺（Tal-DP）或 Talquetamab（皮下注射）联合达雷妥尤单抗（皮下注射）（Tal-D）与达雷妥尤单抗（皮下注射）、泊马度胺和地塞米松（DPd）的 III 期、随机研究
Not provided198 sites in 3 countries95 target enrollmentStarted: December 29, 2022
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 95
- Locations
- 198
- Primary Endpoint
- 无进展生存期
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
本试验目的是分别比较 Talquetamab 皮下给药联用达雷妥尤单抗皮下给药和泊马度胺（Tal-DP；A 组）、Talquetamab 皮下给药联用达雷妥尤单抗皮下给药（Tal-D；C 组）与达雷妥尤单抗皮下给药联用泊马度胺和地塞米松（DPd；B 组）在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •证实患有多发性骨髓瘤，根据以下标准定义：
- •a. 根据 IMWG 诊断标准诊断为多发性骨髓瘤
- •b. 筛选时存在可测量病灶
- •既往接受过至少 1 线抗骨髓瘤治疗，包括一种 PI 和来那度胺。既往仅接受过 1 线抗骨髓瘤治疗的受试者必须为来那度胺难治患者。既往接受过≥2 线抗骨髓瘤治疗的受试者必须为曾暴露于来那度胺的受试者
- •在接受最近一次治疗方案期间或之后，有疾病进展的证据
- •ECOG 体能状态评分为 0、1 或 2
- •筛选期间临床实验室检查值符合方案规定的标准
- •筛选时、研究治疗开始前 24 小时内，有生育能力的女性受试者的高灵敏度尿液或血清妊娠试验结果必须为阴性，并且受试者必须同意在研究期间和研究治疗末次给药后 100 天内继续接受尿液或血清妊娠检查
- •受试者必须在研究期间和研究治疗末次给药后至少 100 天内进行性活动时使用避孕套
- •受试者必须愿意并能够遵守本研究方案中规定的生活方式限制
- •受试者（或其法定代表）必须签署 ICF，表明受试者理解本研究目的和所需程序且愿意参加研究
Exclusion Criteria
- •对研究药物辅料有禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或不耐受
- •患有抗 CD38 单克隆抗体难治性疾病
- •在随机化前特定的时间范围内，既往或同时暴露于方案规定的药物（如，GPRC5D 靶向治疗、泊马度胺、T 细胞重定向治疗、基因修饰的过继性细胞治疗等）
- •在研究药物首次给药前特定的时间范围内接受过自体 / 同种异体造血干细胞移植
- •在研究药物首次给药前 14 天内接受过最大累积剂量≥140 mg 泼尼松或等效剂量的皮质类固醇
- •已知活动性 CNS 受累或表现出多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征
- •筛选时患有浆细胞性白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS 综合征或原发性轻链型淀粉样变性
- •除复发性 / 难治性多发性骨髓瘤以外的骨髓异常增生综合征或活动性恶性肿瘤
- •随机化前 6 个月内发生过卒中、短暂性脑缺血发作或惊厥发作
- •受试者在入组本研究期间或研究治疗末次给药后 100 天内怀孕、处于哺乳期或计划怀孕
- •受试者在入组本研究期间或研究治疗末次给药后 100 天内有生育计划
- •a) 乙型肝炎感染（HBsAg 或 HBV-DNA 阳性）
- •b) 活动性丙型肝炎病毒感染，即 HCV-RNA 检测结果阳性
- •c) FEV1＜50%正常预计值的 COPD
- •d) 在过去 2 年内患有中度或重度持续性哮喘或不受控制的任何类型哮喘
- •在特定时间范围内进行过重大手术或有重大手术计划
- •存在可能干扰研究程序或结果，或者经研究者判定会对参加本研究带来一定风险的合并医疗或精神状况或疾病
Outcomes
Primary Outcomes
无进展生存期
Time Frame: 大约 6 年 6 个月
Secondary Outcomes
- 总体缓解率（部分缓解或更好的缓解）(大约 6 年 6 个月)
- 非常好的部分缓解或更好的缓解率(大约 6 年 6 个月)
- 完全缓解或更好的缓解率(大约 6 年 6 个月)
- 总体微小残留病灶阴性 CR(大约 6 年 6 个月)
- 总生存期(大约 6 年 6 个月)
- 下一线治疗无进展生存期(大约 6 年 6 个月)
- 至下次治疗时间(大约 6 年 6 个月)
- 发生不良事件发生的受试者数(大约 6 年 6 个月)
- 发生严重不良事件的受试者数(大约 6 年 6 个月)
- Talquetamab 的血清浓度(大约 6 年 6 个月)
- 产生抗 Talquetamab 抗体的受试者数(大约 6 年 6 个月)
- 产生抗达雷妥尤单抗抗体的受试者数(大约 6 年 6 个月)
- 至症状、功能和总体 HRQoL 恶化的时间(大约 6 年 6 个月)
- 症状、功能和总体 HRQoL 较基线的变化(大约 6 年 6 个月)
Investigators
盖雪
Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Patheon Manufacturing Services LLC/Janssen Pharmaceutica, NV；Fisher Clinical Services；Fisher Bioservices；Fisher Clinical Services；Fisher Clinical Services GmbH；Fisher Clinical Services UK Limited; Catalent Pharma Solutions, LLC; Catalent Germany Schorndorf GmbH; Catalent CTS, LLC; Catalent (Shanghai) Clinical Trial Supplies Co., Ltd.
Study Sites (198)
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