ChiCTR2000039005进行中（未招募）早期 1 期
传统医学导引甩腿法与下肢股四头肌力量训练对于膝关节骨性关节炎的疗效对比研究：一个随机对照试验
上海市卫健委卫生行业特殊临床研究专项（授权号：20194Y4086）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 膝关节总体疼痛感
研究概览
简要总结
膝关节骨性关节炎已经成为了全球人口主要的致残疾病之一。根据一些主要的临床治疗指南，除了手术治疗以外，锻炼已经成为了治疗膝关节骨性关节炎的主要非手术方式。然而时至今日，最佳的锻炼治疗方式仍然没有定论。有部分研究已经证实中国传统医学衍生出的运动方式能够有效的治疗膝关节炎，缓解疾病带来的疼痛感。所以，本次试验的目的在于通过一个随机对照试验比较两种锻炼方式，试图探索中国传统医学导引甩腿法对于治疗膝关节炎的疗效作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 鉴于大多数受试者可能在临床试验之前就已经知道加强股四头肌锻炼是膝骨关节炎的一种治疗方法，并且两组受试者都将主要在同一个骨科门诊室接受治疗，康复锻炼方式也对受试者显而易见，因此盲法对受试者不可行. 但是，受试者对研究假设不知情。 由于问卷是受试者自我填写，而受试者了解自己的康复锻炼方式，因此盲法对问卷的评估者也不可行。 由于身体机能测试是在其他封闭的房间中进行的，因此盲法对收集身体机能结果的评估者适用。 盲法对于后续进行统计分析的统计人员适用。 如果发生任何由康复锻炼方式引起的意外不良事件，则可以立即揭盲。
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2）根据美国风湿病学会分类标准，至少有一个膝关节患有膝骨关节炎；
- •3）在过去一个月的大部分时间里有膝关节疼痛；
- •4）膝关节疼痛症状持续至少 3 个月；
- •5）在过去一个月的大部分时间内，在 100mm 视觉模拟评分（VAS）上的平均主观膝关节疼痛强度为 40mm 及以上；
- •6）膝关节炎 Kellgren-Lawrence 等级（K-L 等级）为 2 ~ 4 ；
- •7）愿意接受康复锻炼运动及相关指导；
- •8）在试验期间，拥有智能手机和微信应用程序，并愿意在微信中接收医生的短信提醒及监督。
排除标准
- •2）在过去 6 个月内接受过膝关节注射或计划在接下来的 12 个月内进行膝关节手术；
- •3）在过去 1 个月内服用过口服皮质类固醇或在过去 3 个月内膝关节注射过皮质类固醇；
- •4）患有系统性关节炎；
- •5）既往有膝关节骨折史或恶性肿瘤史；
- •6）髋关节或膝关节置换术后，胫骨高位截骨术或其他髋、膝关节手术后的患者；
- •7）患有其他任何可能影响下肢功能的神经肌肉或关节疾病；
- •8）过去 3 个月内参加过髋关节或膝关节肌肉强化锻炼；
- •9）无法独立行走的患者；
- •10）拒绝接受甩腿运动或下肢股四头肌力量训练的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
甩腿导引锻炼
对照组
下肢股四头肌力量训练
结局指标
主要结局
膝关节总体疼痛感
日常活动功能
次要结局
- 膝关节行走疼痛感
- 日常活动水平
- 膝关节整体改善度评分
- 生活质量评分
- 运动功能
- 下肢肌肉力量
研究者
研究点 (1)
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