ChiCTR2200056667Not yet recruitingPhase 4
碳青霉烯耐药革兰阴性菌感染患者多黏菌素 B 群体药代动力学研究
自筹9 sites in 1 country50 target enrollmentStarted: February 21, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 50
- Locations
- 9
- Primary Endpoint
- 血药浓度
Study Overview
Brief Summary
主要目的：明确患者使用多黏菌素 B 时的血药浓度变迁情况，包括峰谷浓度范围、AUC 范围、达标概率；建立多黏菌素 B 群体药代动力学模型。 次要目的：评估多黏菌素 B 的 PK/PD 特性明确多黏菌素 B 的血药浓度与临床有效性和不良反应之间的关系。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 连续入组
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •2.临床与微生物培养及 mNGS 等新技术证实或拟诊的 CRO 感染者；
- •3.静脉使用多黏菌素 B 进行治疗的患者；
- •4.自愿参加本研究，并签署知情同意书；若受试者无理解或签署知情同意书的能力，则由其法定代理人代理其知情过程，并同意其参加本研究；若为文盲受试者，则需要由见证人见证其知情过程，并由本人决定参加本研究。
Exclusion Criteria
- •1.CRO 培养阳性而无感染依据者；
- •3.仅局部使用（例如脑室内给药、吸入等）多黏菌素 B 者；
- •4.使用多黏菌素 B 前曾使用或合并使用硫酸黏菌素 E 或多黏菌素 E 甲磺酸钠者；
- •5.多黏菌素 B 疗程少于 3 天的患者。
Arms & Interventions
本研究不分组
使用多黏菌素 B 治疗
Outcomes
Primary Outcomes
血药浓度
药代动力学参数
Secondary Outcomes
- 临床疗效
- 肾毒性
- 28 天死亡率
Investigators
Study Sites (9)
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