ChiCTR2200056139进行中（未招募）早期 1 期
CART 细胞治疗晚期泌尿系统肿瘤的安全性和有效性临床研究
上海斯丹赛生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2022年1月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CAR-T 靶向治疗晚期泌尿系统肿瘤患者的安全性
研究概览
简要总结
研究的目的是评价 CAR-T 靶向治疗晚期泌尿系统肿瘤患者的安全性、耐受性、有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-70 岁之间；
- •在斯丹赛实验室的免疫组化（IHC）测定靶点表达阳性；
- •细胞学或病理学证实为本试验方案适应症中的一种泌尿系统肿瘤；
- •至少经过一、二线标准治疗无效或复发的患者，或者对于一、二线标准化治疗不耐受或自愿放弃的患者；
- •按 RECIST1.1 标准至少具有一个颅外可测量病灶；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •(1) ECOG 体能状态评分为 0-1 或者 KPS 分数>70；
- •(2) 血常规检查标准符合：HB≥90 g/L (14 天内未输血)，ANC≥1.5 x 10^9/L，PLT≥80 x 10^9/L，Alb≥2.8 g/dL，血清脂肪酶和淀粉酶<1.5 x ULN（正常值上限）；
- •(3) 生化检查需符合以下标准：TBIL≤1.5 x ULN（正常值上限）；ALT 和 AST≤2.5 x ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST≤5 x ULN；血清 Cr≤1 x ULN，内生肌酐清除率>50 mL/min （Cockcroft-Gault 公式）；
- •(4) 心脏射血分数>55%；
- •(5) 血清中钙、钾、镁的水平在标准范围内；
- •没有出血性疾病或凝血功能障碍；
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠实验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在实验期间和末次给予 CART 后 8 周采用适当的方法避孕（接受了绝育术或绝经后至少 2 年的女性可认定为不具有生育能力）；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •既往有其他恶性肿瘤病史；
- •T 细胞转导效率<5%或者培养后 T 细胞扩增小于 2 倍；
- •研究开始前 4 周内参加过其他药物临床试验；
- •患有高血压且经单一降压药物无法获得良好控制者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg，具体情况由研究者评判），患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、I 级及以上心律失常（包括 QT 间期≥440 ms）或心功能不全；
- •长期未愈合的胸部或其他部位的伤口或骨折；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；
- •既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •存在不可控制或需要抗生素治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染。在咨询医学监查员后，允许存在单纯的尿路感染和无并发症的细菌性咽炎；
- •对于既往使用过化疗的受试者，根据 NCI-CTCAE 4.0 标准，入组时存在≥2 级血液学毒性，或≥3 级非血液学毒性；
- •已知存在 HIV 病史，或乙型肝炎（HBsAg 阳性）或丙型肝炎病毒（抗 HCV 阳性）核酸检测阳性；
- •存在任何留置导管或引流管（如，胆汁引流管或胸膜 / 腹膜 / 心包导管）。允许使用专用中心静脉导管(肠癌患者的造瘘、经皮肾造口管、留置弗利氏导尿管，则由研究者考虑是否有影响)；
- •存在 CNS 病史或疾病，如癫痫发作疾病、脑缺血 / 出血、痴呆、小脑疾病，或任何涉及 CNS 的自身免疫性疾病；
- •对本研究中的主要治疗药物（包括预处理期间使用的氟达拉滨、环磷酰胺、美司钠以及防治 CRS 的托珠单抗及抗感染药物等）具有重度超敏反应病史；
- •入组前 6 个月内存在深静脉血栓或肺栓塞病史；
- •过去 2 年内存在导致末端器官损伤或需要全身免疫抑制 / 全身疾病调节药物的自身免疫性疾病（如，克罗恩氏病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）病史；
- •有任何可能对研究治疗的安全性或疗效评估产生干扰的疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
CART 细胞
结局指标
主要结局
CAR-T 靶向治疗晚期泌尿系统肿瘤患者的安全性
时间窗: 筛选期，M1,M3,M6.M9,M12 等按照方案中进行
CAR-T 靶向治疗晚期泌尿系统肿瘤患者的客观缓解率（完全缓解[CR]+部分缓解[PR]）
次要结局
- 总体生存期
- 缓解持续时间
- 无进展生存期
- 不良事件的发生率
- 生命体征
- 血清中细胞因子水平（IL-2、IL-6、TNF-α、IFNγ等）的水平
- 体格检查
- 实验室检查
- CRS 的发生率
- 严重不良事件的发生率
研究者
研究点 (1)
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