ChiCTR1900027577尚未招募早期 1 期
CART 细胞治疗晚期前列腺癌的安全性和有效性临床研究
上海斯丹赛生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2019年11月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PET CT
研究概览
简要总结
研究的主要目的是通过前列腺癌的客观缓解率测定评价 CART 的安全性和耐受性以及其他疗效终点和疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄 18-80 岁之间；
- •2.在经申办方认可的实验室的免疫组化（IHC）测定 PAP 表达≥1+；
- •3.病理学证实前列腺癌；
- •4.无法进行手术或者不适合手术的患者，或手术后复发的患者；
- •5.按 RECIST 1.1 版标准至少具有一个颅外可测量病灶，骨转移患者如果在 PET CT 上成像清晰，可以视为可测量病灶；
- •6.预计生存期≥60 天；
- •7.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •ECOG 体能状态评分为 0~2；
- •血常规检查标准符合：HB≥90g/L (14 天内未输血)，ANC≥ 1.5 x 10^9/L，PLT≥80 x 10^9/L，Alb ≥ 2.8g/dL，serum lipase and amylase < 1.5×ULN（正常值上限）；
- •生化检查需符合以下标准：TBIL≤1.5 x ULN（正常值上限）；ALT 和 AST≤2.5 x ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST≤5xULN；血清 Cr≤1xULN，内生肌酐清除率>50 ml/min （Cockcroft-Gault 公式）；
- •心脏射血分数>55%；
- •8.没有出血性疾病或凝血功能障碍；
- •9.对显影剂不产生过敏；
- •10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •T 细胞转导效率<10%或者培养后 T 细胞扩增小于 5 倍；
- •研究开始前 4 周内参加过其他药物临床试验；
- •患有高血压且经单一降压药物无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有严重心肌缺血或心肌梗塞、严重心律失常（包括 QT 间期≥ 440ms）或心功能部全；
- •长期未愈合的胸部或其他部位的伤口或骨折，压缩性骨折除外；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；
- •既往和目前有肺纤维化史、间质行肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •存在不可控制或需要抗菌剂治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染。如果对活性治疗有应答，在咨询医学监查员后，允许存在单纯的尿路感染和无并发症的细菌性咽炎；
- •对于既往使用过化疗的受试者，根据 NCI-CTCAE 4.0 标准，入组时存在≥2 级血液学毒性，或≥3 级非血液学毒性；
- •已知存在 HIV/梅毒病史，或乙型肝炎（HBsAg 阳性）或丙型肝炎病毒（抗 HCV 阳性）核酸检测阳性；
- •存在任何留置导管或引流管（如，经皮肾造口管、留置弗利氏导尿管、胆汁引流管或胸膜 / 腹膜 / 心包导管）。允许使用专用中心静脉导管，导尿管；
- •存在 CNS 病史或疾病，如癫痫发作疾病、严重痴呆、小脑疾病，或任何涉及 CNS 的自身免疫性疾病，由为研究者评估患者脑血管缺血 / 出血情况是否可以入组；
- •对本研究中的主要治疗药物（包括预处理期间使用的氟达拉滨、环磷酰胺、美司钠以及防治 CRS 的托珠单抗及抗感染药物等）具有重度超敏反应病史；
- •入组前 6 个月内存在深静脉血栓或肺栓塞病史；
- •过去 2 年内存在导致末端器官损伤或需要全身免疫抑制 / 全身疾病调节药物的自身免疫性疾病（如，克罗恩氏病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）病史；
- •有任何可能对研究治疗的安全性或疗效评估产生干扰的疾病。
研究组 & 干预措施
Case series
CART 细胞
结局指标
主要结局
PET CT
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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