ChiCTR2000041142进行中（未招募）早期 1 期
多粘菌素 B 治疗 CRO 肺部感染的真实世界研究
研究者自筹16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 死亡
研究概览
简要总结
研究多粘菌素 B 治疗碳青霉烯耐药革兰阴性杆菌（Carbapenem-resistant Organism, CRO）肺部感染（包括耐碳青霉烯类铜绿假单胞菌 CRPA、耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌 CRAB、耐碳青霉烯类肠杆菌科细菌 CRE）患者不同给药途径（包括静脉滴注、雾化吸入、静脉滴注联合雾化吸入）的 PK/PD 及临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（2）在 CRO 肺部感染治疗过程中使用多粘菌素 B 的患者，且多粘菌素 B 治疗时间≥72 小时；
- •（3）多次间隔使用多粘菌素 B 的患者，以第一次使用多粘菌素 B 治疗时间≥72 小时的治疗期为准；
- •（4）有明确病原菌结果且药敏结果提示对碳青霉烯类抗生素耐药；
- •（5）自愿加入研究，签署知情同意书，允许研究者将临床数据用于研究分析者。
排除标准
- •（1）妊娠、有妊娠计划或哺乳期妇女；
- •（2）入住 ICU 期间行心肺复苏患者；
- •（3）晚期恶性肿瘤及 HIV 感染患者；
- •（4）对多粘菌素 B 过敏；
- •（5）有哮喘病史患者；
- •（6）3 个月内正在参加其他临床研究者。
研究组 & 干预措施
根据不同给药途径分组
结局指标
主要结局
死亡
临床治愈
细菌清除时间
ICU 住院时长
次要结局
- 无创 / 有创机械通气时间
- 氧合指数
- 感染指标变化
- 体温变化
- 肾毒性
- 抗生素相关性腹泻
- 用药后皮肤色素沉着
研究者
研究点 (16)
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