ChiCTR2100046227进行中（未招募）4 期
评价新型冠状病毒灭活疫苗分别与 23 价肺炎球菌多糖疫苗、四价流感病毒裂解疫苗同时接种的免疫原性和安全性的随机、对照、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,404
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 抗体阳性率
研究概览
简要总结
主要目的：比较新冠疫苗与 23 价肺炎疫苗同时接种、新冠疫苗与四价流感疫苗同时接种的免疫原性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.入组当天年龄≥18 岁；
- •2.由受试者签署知情同意书并签日期；
- •3.受试者能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序（例如完成日记卡，返回参加访视）；
- •4.受试者未曾接种过任何肺炎疫苗、新冠疫苗及入组前未曾接种过当季流感疫苗；
- •5.受试者与最近 1 次疫苗接种时间间隔≥14 天；
- •6.在进入这项研究之前，经病史和临床检查合格，且腋温＜37.3℃。
排除标准
- •1.受试者既往感染新冠肺炎者或核酸检测曾为阳性者；
- •2.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
- •3.对疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者；
- •4.患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或 HIV 导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者；
- •5.入组前 1 个月内注射非特异免疫球蛋白；
- •6.患急性发热性疾病者及传染病者；
- •7.有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
- •8.严重慢性病或慢性病急性发作期患者，通过生活方式调整和（或）药物治疗，在接种当日收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmH 者，通过生活方式调整和（或）药物治疗，在接种当日空腹血糖仍>13.9 mmol/L 者，处于糖尿病急性并发症（酮症酸中毒、高渗状态、乳酸酸中毒）期间，或上述并发症痊愈未满 2 周者；
- •9.各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病；
- •10.孕期或哺乳期的妇女，在接种后 3 个月内有生育计划者请暂缓接种；
- •11.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
第 1 剂次：同时接种新冠、23 价肺炎疫苗；第 2 剂次：同时接种新冠、四价流感疫苗
对照组 1
第 1 剂单独接种新冠疫苗；第 2 剂单独接种新冠疫苗
对照组 2
第 1 剂：单独接种 23 价肺炎疫苗；第 2 剂：单独接种四价流感疫苗
结局指标
主要结局
抗体阳性率
抗体阳转率
中和抗体水平
次要结局
- 疫苗接种后的不良事件
研究者
研究点 (3)
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