适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 齐鲁制药（海南）有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t；
研究概览
简要总结
主要研究目的 研究空腹状态下单次静脉滴注受试制剂羧基麦芽糖铁注射液或参比制剂羧基麦芽糖铁注射液（Ferinject®）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂羧基麦芽糖铁注射液和参比制剂“Ferinject®”在健康成年试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •试验参与者（包括男性试验参与者）给药前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至给药后 3 个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18~55 周岁男性和女性试验参与者（包括 18 及 55 周岁）；
- •男性和女性试验参与者体重均不低于 55.0kg，体重指数（BMI）＝体重 / 身高 2 （kg/m2），体重指数在 19.0~29.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •筛选期血红蛋白检查结果：男性试验参与者在 120~165g/L 范围内，女性试验参与者在 110~140g/L 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •有心血管系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史 / 或慢性病史，曾患有迟发性皮肤卟啉病者等研究医生认为不适宜参加者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12 导联心电图或临床实验室检查等；
- •筛选期铁代谢检查：超出正常值范围上限者；低于正常值范围下限且有临床意义者；
- •有特定过敏史者（如对药物、食物过敏；哮喘、湿疹等），或已知对铁制剂，麦芽糖或其类似物、代谢物或本品的任何成分过敏者；或既往有铁输注超敏反应或其他肠外铁剂不耐受者；
- •现患低血压或高血压或低磷血症者；
- •既往或现患有铁贮积性疾病，如血色素沉着症；曾患有铁运用障碍性疾病，如铁利用障碍性贫血；曾患有血红蛋白病、溶血性贫血；现患有需要输注红细胞的症状性贫血；正在进行血液透析者；
- •患有慢性感染或筛选前 2 周内患急性感染者或急性胃肠疾病（恶心、呕吐、腹泻或便秘等）；
- •正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性参与者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者；
- •五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内参加任何药物或器械临床试验且服药或接受器械治疗者；
- •给药前 3 个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或 1 个月内献血小板≥2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者，或试验期间计划献血者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者，或给药前 48h 至完成血样采集期间不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支或试验期间不能停止使用烟草制品者；
- •给药前 7 天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种减毒活疫苗者；
- •筛选前 6 个月内有肠外铁剂治疗，筛选前 4 周内有促红细胞生成刺激剂治疗和 / 或输血史者；
- •给药前 28 天内服用了任何影响铁吸收的药物，例如抗酸药（奥美拉唑等）、四环类抗生素、钙片、降脂药物（考来烯胺等）；
- •给药前 14 天内服用了任何处方药者；
- •给药前 7 天内服用了非处方药、中草药或保健品者；
- •给药前 5 天内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等），或服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、含铁较多的食品如动物肝脏、豆制品、血制品，详见附录 3）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •给药前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •有静脉采血困难或晕针晕血史者；
- •其它研究者判定不适宜参加者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t；
时间窗: 试验全过程
次要结局
- AUC0-∞、AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz 和 F(试验全过程)
- 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规和铁代谢）、12 导联心电图等检查(试验全过程)
研究者
研究点 (1)
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