CTR20242135已完成生物等效性试验
依帕司他片（50mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2024年6月12日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择アルフレッサファーマ株式会社为持证商的依帕司他片（商品名：KINEDAK；规格：50mg）为参比制剂，对广东九明制药有限公司生产并提供的受试制剂依帕司他片（规格：50mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂依帕司他片（规格：50mg）和参比制剂依帕司他片（商品名：KINEDAK；规格：50mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（如消化性溃疡、胃肠道穿孔、瘘管、消化道出血、慢性便秘、慢性腹泻）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病等系统的严重疾病史或现患有上述系统疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、输血四项、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对本品及其辅料中任何成分过敏者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素、保健品者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或计划在研究期间献血或血液成分者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导 CYP3A4、CYP2C8 的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物或非本人来参加临床试验者；
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •女性受试者自筛选前两周(男性受试者自第一次给药后，至研究药物最后一次给药后 6 个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施（参见方案附录）或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 12 小时
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、Ct、t1/2、λz(给药后 12 小时)
- 不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查、合并用药及计划外检查(试验过程至试验结束)
研究者
谢云根
广东九明制药有限公司
研究点 (1)
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