CTR20180826已完成4 期
康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的安全性研究
未提供27 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2018年6月5日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 康柏西普眼用注射液连续给药 48 周治疗 nAMD 的长期安全性；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估玻璃体腔注射康柏西普眼用注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）不同给药方案下的疗效和长期用药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- N/A岁(最小年龄) 至 N/A岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
- •目标眼必须符合下列要求： 有继发于 AMD 的中心凹下及旁中心凹的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变； 目标眼最佳矫正视力为 19 ~ 73 个字母
排除标准
- •目标眼在筛选前 3 个月内曾接受针对 CNV 的药物治疗；
- •目标眼视网膜下出血且出血面积≥病灶总面积的 50%，或中心凹下出血面积≥一个视盘面积；
- •目标眼疤痕或纤维化面积≥病灶总面积的 50%，或目标眼中心凹下有瘢痕、纤维化或萎缩；
- •目标眼或对侧眼有活动性眼部感染；
- •既往或现患无法控制的青光眼
- •对荧光素钠有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对≥两种药物和 / 或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者；
- •现患需口服、肌注或静脉给药的感染性疾病；
- •任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）；
- •未使用有效避孕措施者；
- •妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）；
- •筛选前 3 个月（若试验用药物半衰期长，其 7 个半衰期时间＞3 个月者，则为 7 个半衰期时间）内参加过除康柏西普外的任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；
结局指标
主要结局
康柏西普眼用注射液连续给药 48 周治疗 nAMD 的长期安全性；
时间窗: 第 48 周
次要结局
- 康柏西普眼用注射液治疗 nAMD 最佳给药方案(第 48 周)
- 两组 BCVA 较基线的变化；(第 48 周)
- 两组 BCVA 较基线改善 15 个字母及以上的比例；(第 48 周)
- 两组影像学中心视网膜厚度，病损面积，渗漏面积较基线的变化；(第 48 周)
- 两组康柏西普眼用注射液给药的次数；(第 48 周)
研究者
卓凤
成都康弘生物科技有限公司
研究点 (27)
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