CTR20191391终止3 期
评估玻璃体腔注射康柏西普治疗眼用注射液 wAMD 患者的有效性和安全性的多中心、双盲、随机试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 125 人开始时间: 2019年9月29日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 125
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- ETDRS BCVA
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
试验目的是以玻璃体腔注射 VEGF 拮抗剂阿柏西普（2.0 mg，Eylea®，再生元制药公司，拜耳公司）作为阳性对照，评估玻璃体腔注射 0.5 mg、1.0 mg 康柏西普治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥50 岁，性别不限；且受试者愿意并能够签署试验知情同意书
- •女性受试者已绝经 1 年或妊娠试验结果为阴性； 育龄期期妇女试验过程中愿意采用有效避孕方法
- •以前未接受过新生血管性 AMD 治疗
- •有中心凹下 FA 渗漏，或 OCT 检测发现有中心凹下积液；受试眼的 CNV 面积至少为总病损面积的 50%，且目标眼满足眼底照相要求
- •受试眼的 ETDRS BCVA 字符数得分为 78 至 25
排除标准
- •受试眼曾接受过新生血管性 AMD 的眼部或系统给药治疗
- •基线访视前的一个月（30 天）内作为受试者参加了任何干预性临床试验
- •筛选期时通过 FA 评价受试眼总病灶面积大于 12 视盘面积、受试眼的瘢痕或纤维化超过总病损的 50%
- •筛选期时受试眼视网膜下有出血或中心凹下积血大于 1 个视盘
- •受试眼视网膜色素上皮撕裂
- •筛选期时受试眼有其他原因的 CNV
- •影响视力评估或影响中心视力的严重糖尿病性视网膜病变，或有 AMD 以外的任何其它血管性疾病史
- •受试眼曾接受过玻璃体切除术、全层黄斑裂孔病史、小梁切除术，或受试眼在基线前的 3 个月之内接受过眼内或眼周手术、受试眼部位曾接受过放射性治疗
- •受试眼有不可控的青光眼
- •筛选期或基线检查时任一眼存在活动性眼内炎症
- •存在活动性眼内或眼周感染、巩膜软化症或有巩膜软化症病史
- •受试眼无晶体或人工晶体缺乏后囊
- •受试眼存在各种并发眼部症状，可能增加受试者风险
- •临床实验室检查的证据表明患者可能存在的某些疾病，可能增加受试者风险
- •基线第 1 天之前的 6 个月内，使用过任何长效眼内激素、对血管造影术时注射的荧光素钠严重过敏、有对阿柏西普及其成份过敏病史
- •女性受试者筛选期时尿妊娠检查阳性
结局指标
主要结局
ETDRS BCVA
时间窗: 第 36 周
次要结局
- 视力维持的人数比例(第 48 周)
- BCVA 提升≥15 个字母数的人数比例(第 36 周)
- 中心视网膜厚度(第 36 周)
- 受试者安全性(第 36 和 98 周)
研究者
吴荃
成都康弘生物科技有限公司
研究点 (13)
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