CTR20222610进行中（未招募）3 期
评价吸附无细胞百白破联合疫苗（组分）在 2 月龄、3 月龄健康婴幼儿中接种的安全性及免疫原性的随机、盲法、平行对照Ⅲ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,448 人开始时间: 2022年11月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 2,448
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件发生情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价组分百白破疫苗按照不同免疫程序在健康婴儿中接种后的免疫原性和安全性，并探索免疫持久性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2月(最小年龄) 至 3月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄范围：2 月龄（60-89 天）和 3 月龄（90-119 天），愿意提供身份证明
- •2 月龄婴儿未接种过百白破疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗、b 型流感嗜血杆菌疫苗、13 价肺炎球菌多糖结合疫苗
- •3 月龄婴儿未接种过百白破疫苗、b 型流感嗜血杆菌疫苗、13 价肺炎球菌多糖结合疫苗、A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗
- •3 月龄（A3 组）婴儿同时未接种过脊髓灰质炎灭活疫苗
- •法定监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求
排除标准
- •接种前腋下体温≥37.3℃
- •有百日咳、白喉和破伤风病史
- •在过去 30 天内，曾与确诊百日咳、白喉疾病的个体发生接触者
- •早产（妊娠第 37 周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）婴儿
- •难产、窒息抢救、神经系统损害史者
- •先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等
- •有癫痫、惊厥、抽搐、脑瘫病史者，或有精神病史或家族史；或其他进行性神经系统疾病者
- •3 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）
- •已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA）或其他自身免疫疾病
- •任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷
- •已知或怀疑患有急性疾病或严重慢性疾病（包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、严重皮肤病、恶性肿瘤等）；或处于慢性疾病急性发作期
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）
- •有疫苗接种严重过敏反应史，如呼吸困难、荨麻疹
- •对试验用疫苗的任何成份过敏
- •14 天内接种过减毒活疫苗；7 天内接种过其他疫苗
- •接受试验用疫苗前 3 个月内接受过血液制品
- •正在或近期计划参加其他临床试验
- •研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况
- •以上 1-18 条是首剂次接种排除标准
- •在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者
- •与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者
- •第一次接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究
- •研究者认为的其他的排除原因
- •以上 20-24 条是后续剂次接种排除标准
结局指标
主要结局
不良事件发生情况
时间窗: 每剂接种后 30 分钟、0-30 天
严重不良事件发生情况
时间窗: 首剂至基础免疫后 12 个月以及加强免后 1 个月
抗 PT、FHA、PRN、D 和 T 抗体阳转率、阳性率、GMC，抗 PRN 抗体≥5、10、20IU/ml 比例
时间窗: 基础免后 30 天
次要结局
- 抗 PT、FHA、PRN、D 和 T 抗体阳转率、抗体阳性率、抗体 GMC，抗 PRN 抗体≥5、10、20IU/ml 比例(加强免前及加强免疫后 30 天)
研究者
陈伟
武汉生物制品研究所有限责任公司
研究点 (1)
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