CTR20260007进行中（未招募）2 期
一项随机、双盲、安慰剂对照的 IIa 期临床试验以评估 HX15001 注射液在中、重度活动性溃疡性结肠炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性
华深智药生物科技（苏州）有限公司32 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 试验期间的不良事件的发生率。
研究概览
简要总结
剂量探索阶段： 评估 HX15001 注射液多次给药在中重度活动性 UC 患者中的安全性和耐受性药代动力学特征和初步有效性。 剂量验证阶段： 主要目的 : 评估 在推荐剂量下，HX15001 注射液多次给药在中重度活动性 UC 患者中的初步有效性、安全性和 PK 特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：≥ 18 且≤ 80 周岁；
- •2.体重≥40 kg；
- •3.筛选前已确诊溃疡性结肠炎至少 12 周；
- •4.中度至重度活动性疾病（mMS：4-9，ES≥2）且筛选时疾病累及范围超出直肠（≥ 15 cm）；
- •5.在既往治疗中，对以下至少一种治疗有应答不足(无应答或失应答或无法耐受)的受试者：氨基水杨酸、糖皮质激素、免疫抑制剂、生物疗法、S1P 受体调节剂和 / 或 JAK 抑制剂。
排除标准
- •1.当前存在暴发性结肠炎、中毒性巨结肠或肠穿孔证据，或 6 个月内有暴发性结肠炎、中毒性巨结肠、或肠穿孔病史；
- •2.既往结肠切除术（部分切除术或全结肠切除术）或可能需要在试验期间接受手术治疗；
- •3.既往或当前诊断为克罗恩病（CD）、腹腔 / 腹腔内 / 肛周瘘和 / 或脓肿、未定型结肠炎、未分类 IBD、放射性结肠炎、活动性憩室病等；
- •4.当前存在尚未完全切除的结肠性异型增生、腺瘤、腺瘤性息肉或肿瘤风险；
- •5.筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史；
- •6.存在不稳定或控制不佳的疾病，可能会对研究中患者安全性或对有效性评估造成混杂影响；
- •7.实验室检查结果存在异常，或研究者认为可能会使受试者参与本研究面临不可接受风险的其他任何实验室检查结果；
- •8.有感染或感染风险（艰难梭菌、侵袭性真菌、寄生虫、巨细胞病毒、结核、HIV、HBV、HCV 或梅毒螺旋体）。
结局指标
主要结局
试验期间的不良事件的发生率。
时间窗: 整个研究期间
第 12 周时临床缓解率
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 曲线下面积(AUC0-∞ ，AUC0-t）、血清峰浓度（Cmax）、血清浓度达峰时间（Tmax）、表观终末半衰期 t1/2、表观清除率（CL/F）和表观分布容积（Vz/F）(整个研究期间第 12 周)
- 第 12 周时内镜改善率、内镜缓解率、临床应答率(第 12 周)
- 部分 Mayo 评分、炎症性肠病问卷（IBDQ）评分相对于基线的变化(整个研究期间)
- 受试者抗药抗体（ ADA）和中和抗体(NAb)的发生率(整个研究期间)
研究者
研究点 (32)
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