ChiCTR2500109268尚未招募不适用
0.01%、0.02%、0.04%浓度的硫酸阿托品滴眼液对近视高危儿童预防近视的安全性和有效性
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 沈阳兴齐眼药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼轴
研究概览
简要总结
探讨 0.01%、0.02%、0.04%浓度的硫酸阿托品滴眼液对近视高危儿童预防近视的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者和研究人员
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 10（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥6 岁，≤10 岁儿童，须经其监护人签署知情同意，性别不限
- •2.双眼睫状肌麻痹下客观验光等效球镜度在 0 D≤SER ＜+ 1.0D 之间（基于睫状肌麻痹后客观验光检查的平均值）
- •3.双眼散光绝对值<1.50D（基于睫状肌麻痹后客观验光检查的平均值）
- •4.眼压 10-21 mmHg，双眼眼压差≤5mmHg
- •5.父母至少一人 SER<-3.0D
- •6.双眼眼轴平均增长≥0.3mm/年或 0.15mm/6 个月（至少随访半年）
- •7.自愿参加本研究，并签署知情同意书
排除标准
- •1.既往使用阿托品或哌仑西平类药物
- •2.合并眼部疾病，如弱视、斜视、先天性白内障、青光眼、葡萄膜炎、眼底病、眼部肿瘤、以及任何影响视功能的眼部疾病等
- •4.患有全身性疾病造成免疫低下者，（如：糖尿病，唐氏综合征，类风湿关节炎，精神病患者或者其他研究者认为不适合接受阿托品药物）
- •5.3 个月内曾采用过任何近视干预方法，如阿托品、红光等
- •6.不能定期进行眼部检查
- •7.眼压异常（眼压<10mmHg,或者眼压＞21mmHg，或者双眼眼压差＞5mmHg)
- •8.研究者判定不能入选者
研究组 & 干预措施
安慰剂组
干预措施: 安慰剂组
0.04%阿托品组
干预措施: 0.04%阿托品组
0.01%阿托品组
干预措施: 0.01%阿托品组
0.02%阿托品组
干预措施: 0.02%阿托品组
结局指标
主要结局
眼轴
等效球镜度数
次要结局
- 近视发生率
- 近视位移百分比
- 眼压
- 角膜曲率
- 脉络膜厚度和血流
研究者
研究点 (1)
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