ChiCTR2500097540已完成3 期
两种低浓度硫酸阿托品滴眼液（0.01%/0.02%）用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III 期临床试验
本项目的研究经费均由申办方承担25 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 在 W96 访视时，0.01%或 0.02%硫酸阿托品滴眼液对比安慰剂睫状肌麻痹后电 脑验光等效球镜度数较基线变化值的组间差异（0.02%阿托品对比安慰剂； 0.01%阿托品对比安慰剂）。
研究概览
简要总结
主要目的：
- 与安慰剂比较，评价 0.01%硫酸阿托品滴眼液治疗 96 周用于延缓儿童近视进展的有效性。
- 与安慰剂比较，评价 0.02%硫酸阿托品滴眼液治疗 96 周用于延缓儿童近视进展的有效性。 次要目的： 评价两种低浓度硫酸阿托品滴眼液（0.01%/0.02%）延缓儿童近视进展的安全性。 探索性目的：
- 评价两种低浓度硫酸阿托品滴眼液（0.01%/0.02%）治疗 144 周的有效性和安全性。
- 评价两种低浓度硫酸阿托品滴眼液（0.01%/0.02%）停药后反弹效应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲法的目的是达到临床试验中的各方人员对随机化处理分组的不可预测性。为减少评价偏倚或其他因素带来的偏倚影响，本试验采用双盲的试验设计。安慰剂是硫酸阿托品滴眼液的辅助成分，其规格、颜色、气味等与试验药物保持一致，不含有试验药物的有效成分。试验组药物和安慰剂采用相同的包装，并按照随机数字进行编盲，以保证研究者和受试者均处于盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合以下所有标准的受试者将有资格参加本研究。
- •受试者法定监护人自愿签署书面知情同意书，同时＞8 周岁的受试者需自愿签署知情同意书。
- •年龄为 6 到 12 周岁（包括临界值）的近视患者。
- •筛选时双眼近视，等效球镜度数为-1.00 D 到-4.00 D（睫状肌麻痹后电脑自动验光）。
- •筛选时睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光度<=1.50 D。
- •筛选时屈光参差（按等效球镜度数计）＜2.00 D。
- •能够遵守研究要求，参加所有研究访视（包括电话访视），并愿意接受阿托品或安慰剂的随机分组治疗。
排除标准
- •患者如果符合以下任何一条排除标准，则将不能入选本研究。
- •对本品或其辅料过敏者。
- •患有可能影响视力的眼部疾病（如白内障等晶状体疾病、青光眼、眼底黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等、显性斜视、眼球震颤、眼部急性炎症性疾病），眼部慢性炎症反复发作史或其他任何眼球病理性改变者（如房角狭窄、前房过浅者）。
- •筛选时任意眼最佳矫正远视力不能达到对数视力 4.9 及以上者。
- •筛选时任意眼眼压＞21 mmHg 或＜10 mmHg。
- •筛选前 6 个月内使用过低浓度（0.05%及以下）硫酸阿托品滴眼液（包括除试验药物外的各种院内制剂）以及角膜塑形镜（OK 镜）。
- •筛选前 3 个月内使用过其他近视控制方法，如器械（多焦眼镜、渐进眼镜等）、药物（允许使用睫状肌麻痹剂进行验光等检查）、其他（包括中医、耳针、按摩、反转拍、红光治疗仪等）。
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并已接受药物或医疗器械干预者。
- •筛选前 1 周内全身或局部使用过影响疗效评价的药物，如抗胆碱类：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类：毛果芸香碱等。
- •合并严重的免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、心肺功能不全、肝肾功能障碍等者。
- •筛选前 6 个月内接受过手术干预（眼部或全身），或计划在研究期间接受手术干预。
- •在筛选时，心率持续（超过 10 分钟）大于 120 次 / 分（静息 10 分钟后，通过心电图判断，如果心电图显示心率大于 120 次 / 分，需 10 分钟后复测心电图，复测结果≤120 次 / 分，筛选成功；复测结果仍＞120 次 / 分，筛选失败）。
- •在研究期间预期有眼部使用或全身口服皮质类固醇的需求。允许鼻内、吸入、局部皮肤、关节内、肛周类固醇和短期口服类固醇（即连续使用时间<2 周）。
- •研究者认为的其他不适合的情况。
研究组 & 干预措施
试验组（0.01%硫酸阿托品滴眼液）
试验组（0.02%硫酸阿托品滴眼液）
对照组（硫酸阿托品滴眼液安慰剂）
结局指标
主要结局
在 W96 访视时，0.01%或 0.02%硫酸阿托品滴眼液对比安慰剂睫状肌麻痹后电 脑验光等效球镜度数较基线变化值的组间差异（0.02%阿托品对比安慰剂； 0.01%阿托品对比安慰剂）。
时间窗: 第 96 周
次要结局
- 在 W96 访视时，0.01%对比 0.02%硫酸阿托品滴眼液睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较基线变化值的组间差异；(第 96 周)
- 在 W96 访视时，眼轴长度较基线变化值的组间差异（0.02%阿托品对比安慰 剂；0.01%阿托品对比安慰剂；0.02%阿托品对比 0.01%阿托品）；(第 96 周)
- 在 W48 访视时，睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较基线变化值的组间差 异（0.02%阿托品对比安慰剂；0.01%阿托品对比安慰剂；0.02%阿托品对比 0.01%阿托品）；(第 48 周)
- 在 W48 访视时，眼轴长度较基线变化值的组间差异（0.02%阿托品对比安慰 剂；0.01%阿托品对比安慰剂；0.02%阿托品对比 0.01%阿托品）；(第 48 周)
- 在 W48、W96 访视时，睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较基线变化值≤- 0.25D、≤-0.50D、≤-0.75D、≤-1.00D、>-0.50D 、>-0.75D、>-1.00D 的受试者比 例的组间差异（0.02%阿托品对比安慰剂；0.01%阿托品对比安慰剂；0.02%阿 托品对比 0.01%阿托品）；(第 48 周、第 96 周)
- 近视进展（睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数）-0.25D、-0.50D、-0.75D 的 中位时间的组间差异（0.02%阿托品对比安慰剂；0.01%阿托品对比安慰剂； 0.02%阿托品对比 0.01%阿托品）；
- 在 W48、W96 访视时，较对照组，等效球镜度数进展减少了 30%、50%的患 者比例的组间差异（0.02%阿托品对比 0.01%阿托品）；(第 48 周、第 96 周)
- 在 W48、W96 访视时，受试者眼睛其他形态学指标（如角膜曲率、玻璃体腔 深度、晶状体厚度）较基线变化值的组间差异（0.02%阿托品对比安慰剂；0.01% 阿托品对比安慰剂；0.02%阿托品对比 0.01%阿托品）。(第 48 周、第 96 周)
- 持续治疗 3 年时（W144 访视），睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较基线变化值的组间差异（0.02%阿托品对比 0.01%阿托品）(第 144 周)
- 持续治疗 3 年时（W144 访视），眼轴长度较基线的变化值的组间差异 （0.02%阿托品对比 0.01%阿托品）；(第 144 周)
- 第 1 阶段 0.01%阿托品组，第 2 阶段随机至安慰剂的 W144 睫状肌麻痹后电脑 验光等效球镜度数较 W96 的自身前后差异；
- 第 1 阶段 0.02%阿托品组，第 2 阶段随机至安慰剂的 W144 睫状肌麻痹后电脑 验光等效球镜度数较 W96 的自身前后差异；
- 第 1 阶段 0.01%阿托品组，第 2 阶段随机至安慰剂的 W144 眼轴较 W96 的自 身前后差异；
- 第 1 阶段 0.02%阿托品组，第 2 阶段随机至安慰剂的 W144 眼轴较 W96 的自 身前后差异。
研究者
研究点 (25)
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