试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 沈阳兴齐眼药股份有限公司
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 12 个月时等效球镜度（spherical equivalent, SE, D）较基线的变化
研究概览
简要总结
以 4-9 周岁远视储备不足儿童为研究对象，评估低浓度阿托品滴眼液（0.02%、0.04%）预防儿童近视发生的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 9（—）
- 性别
- All
入选标准
- •已获得儿童及法定监护人签署的书面知情同意书。
- •年龄：4-9 周岁（包括临界值）。
- •双眼睫状肌麻痹后等效球镜屈光度均：0~+1.00D（包括临界值）。
- •双眼睫状肌麻痹后散光度均<1.0D。
- •双眼睫状肌麻痹后屈光参差均≤1.0D。
- •父母双方至少一方近视。
- •双眼最佳矫正视力均≤0.1 logMAR。
- •双眼眼压均 10-21mmHg，双眼差≤5mmHg
排除标准
- •可能患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（如白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、视网膜脱离等）的受试者。
- •全身性疾病：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍病史者。
- •双眼或单眼患有显性斜视或其他任何眼球病理性改变或眼部急性炎症性疾病。
- •使用过近视防控方法，药物治疗：如阿托品或哌仑西平等；器械治疗：角膜塑形镜、多焦软镜、多焦硬镜、功能性框架眼镜者等。
- •筛选前 3 个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物，如抗胆碱类：阿托品、哌仑西平等；拟胆碱类：毛果芸香碱等。
- •对阿托品、环喷托酯等本研究所使用的药物过敏者。
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者。
- •研究者认为不适合的其它情况。
- •慢性精神疾患或精神异常者。
研究组 & 干预措施
试验组一
试验组二
对照组
结局指标
主要结局
12 个月时等效球镜度（spherical equivalent, SE, D）较基线的变化
次要结局
- 不良反应发生率
- 12 个月时眼轴长度较基线的变化值
- 12 个月时近视发生率，定义为等效球镜屈光度≤-0.5D
研究者
研究点 (11)
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