CTR20260840尚未招募1 期
评价冻干呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA 疫苗在 18 岁及以上人群中安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 接种后 0~30 天不良事件发生率
研究概览
简要总结
本试验目的为评价科兴中维研制的不同剂量试验疫苗应用于 18~49 岁以及 50 岁及以上人群的安全性，为后续临床试验的开展提供安全性证据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者能够理解并自愿签署知情同意书；
- •能够提供法定身份证明文件；
- •年龄 18 周岁及以上健康人；
- •具有生育能力的参与者及其性伴侣自参与者签署知情同意书开始至试验用疫苗接种后 6 个月内自愿采取有效的避孕措施（如正确使用避孕套，或女性参与者使用复方口服避孕药、宫内节育器），且无捐精、捐卵计划；具有生育能力的女性参与者还需在入组前 2 周内已采取有效的避孕措施。
排除标准
- •在计划接种试验用疫苗当日发热者，疫苗接种前腋温>37.0℃；
- •既往有 RSV 疫苗接种史，或入组前 6 个月内有 RSV 感染史；
- •已知对疫苗或疫苗成分过敏；
- •接种前，方案规定的心电图检查和临床实验室检测指标异常且有临床意义 ；
- •A. 血常规指标：白细胞计数、血红蛋白、血小板计数；
- •B. 血生化指标：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）、肌酐（CR）；
- •C. 凝血功能指标：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（Fib）；
- •D. 心肌标志物指标：肌钙蛋白 I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）；
- •E. 尿常规指标：尿蛋白（PRO）；
- •F. 12 导联心电图检查；
- •处于哺乳期、妊娠期的女性参与者；
- •存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、自身免疫性甲状腺疾病、无脾症、功能性无脾、脾切除、HIV 感染）；
- •存在控制不佳的慢性疾病或严重疾病史，包括但不限于心血管疾病（如药物无法控制的高血压，即 18~59 周岁收缩压≥140 mmHg 和 / 或舒张压≥90 mmHg、60 周岁及以上参与者收缩压≥150mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg，以及先天性心脏病、房颤、心肌炎、心包炎）、血液系统疾病、肝肾疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤、主要功能脏器移植史、或研究者认为能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •现患脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）；
- •严重的神经系统性疾病，如脱髓鞘疾病史，包括但不限于格林-巴利综合征、多发性硬化症、视神经脊髓炎、急性播散性脑脊髓炎等，或惊厥史、癫痫史，或精神病家族史；
- •存在经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）；
- •过去 3 个月 内有过≥14 天全身性免疫抑制剂或其他免疫调节治疗（泼尼松[≥20 mg/天]或其相当量）、细胞毒性治疗，或计划在研究期间接受此类治疗；
- •接受试验用疫苗前 3 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在研究期间接受此类治疗；
- •正在参加其他临床试验，或计划在研究期间接受此类药物或疫苗；
- •过去 14 天内接种过减毒活疫苗或 7 天内接种过亚单位、灭活等其他工艺疫苗；
- •近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作，或已知或怀疑有活动性感染；
- •近 3 天内腋温>37.0℃，或使用抗过敏药、非甾体类解热镇痛药等；
- •目标接种部位有皮肤损伤、炎症、溃疡、皮疹及瘢痕等可能干扰接种或局部反应观察者；
- •根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
接种后 0~30 天不良事件发生率
时间窗: 接种后 0~30 天
次要结局
- 接种后 0~14 天不良事件发生率；(接种后 0~14 天)
- 接种后 3 天血常规、血生化、凝血功能、心肌标志物、尿常规异常且有临床意义的指标发生率；(接种后 3 天)
- 接种后 3、30 天心电图异常且有临床意义的发生率；(接种后 3、30 天)
- 接种后 12 个月内严重不良事件（SAE）、特别关注的不良事件（AESI）的发生率(接种后 12 个月内)
研究者
研究点 (2)
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