ChiCTR2200061873尚未招募1 期
评价新型冠状病毒 mRNA 疫苗在 18 周岁及以上健康人群中接种的安全性、耐受性及初步观察免疫原性的随机、盲 法、安慰剂平行对照的Ⅰ 期临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年7月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
主要目的： 评价新型冠状病毒 mRNA 疫苗在 18 周岁及以上健康人群中接种后的安全性。 次要目的： 探索不同剂量的新型冠状病毒 mRNA 疫苗在 18 周岁及以上健康人群中接种后的免疫原性和免疫持久性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 周岁及以上，能提供法定身份证明的中国居民；
- •2.根据病史和体检，符合参加临床试验要求的志愿者；
- •3.本人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求。
排除标准
- •1.新型冠状病毒既往病例或既往核酸检测阳性，核酸检测阳性；
- •2.新型冠状病毒抗体检测阳性；
- •3.近 1 个月内去过境外、境内新冠疫情高风险地区或出现过疫情的村 / 社区，或接触过新型冠状病毒感染者或疑似病例；
- •4.接种过其他新型冠状病毒疫苗；
- •5.对“扑热息痛（对乙酰氨基酚）”有过敏史者；
- •有生育能力的女性妊娠试验阳性者，处于怀孕、哺乳期，或在接种首剂疫苗后 6 个月内有妊娠计划的女性和男性，在入选前 2 周内未采取有效的避孕措施；
- •7.有癫痫、惊厥史，有精神病史及家族史；
- •8.既往有任何药品或疫苗接种过敏史（如急性过敏反应、荨麻疹、呼吸困
- •难、血管神经性水肿或腹痛）或对新型冠状病毒疫苗已知成份过敏；
- •9.有医院诊断的血小板减少或其他凝血障碍病史；
- •10.有医院诊断的已知免疫学功能损伤或低下者，如甲状腺病患者或甲状腺切除史、无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除等；
- •11.1 个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者；
- •12.患有严重的呼吸系统疾病、肝肾疾病，急性感染或慢性病活动期，糖尿病并发症，恶性肿瘤，严重的皮肤病，HIV 阳性；正在进行抗结核药物治疗；
- •13.有严重心血管疾病（心肺功能衰竭、药物无法控制的高血压（体检收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100mmHg）中国高血压防治指南（第三版）2021 年修订版）；
- •14.接种前检测血生化、血常规、尿常规、凝血功能、甲状腺功能、心肌炎相关指标有临床意义的异常者；
- •15.14 天内接受过减毒活疫苗，7 天内接受过其他疫苗；
- •16.腋下温度>37.0℃；
- •17.其他研究者认为与预防接种有关的禁忌症。
- •注： ALT、AST、总胆红素升高，白细胞异常、淋巴细胞、中性粒细胞降低，活化部分凝血活酶时间延长、INR 增高、纤维蛋白原降低，以上指标任一指标异常分级达到 1 级，需经授权临床医生评估后入组；血小板减少异常分级达到 2 级，需经授权临床医生评估后入组；尿常规（尿蛋白、尿红细胞）异常分级达到 1 级，可复查后评估入组；有生育能力的女性（WOCBP）血液中β-人绒毛膜促性腺激素检测必须呈阴性，绝经后（连续停经超过 12 个月）或永久绝育的女性将被视为没有生殖潜力。对于接受筛选时进行血妊娠，接种首剂疫苗的受试者在进行研究干预前应仅进行一次尿液妊娠检测。
- •1.育龄期女性尿妊娠试验阳性；
- •2.接种第一剂疫苗后发生高热（腋温≥39.0℃）持续三天或与疫苗接种有因果关系的严重不良事件；
- •3.接种第一剂疫苗后出现严重过敏反应者；
- •4.发现不符合首剂入选标准或符合排除标准者，且由研究者判定不能继续参与研究；
- •5.研究期间接种其他新型冠状病毒疫苗；
- •6.接种第一剂疫苗后有和新冠确诊病例密切接触史者；
- •7.研究者认为的不适合继续参加试验者。
研究组 & 干预措施
剂量组 1
接种对应剂量试验疫苗或安慰剂
剂量组 2
接种对应剂量试验疫苗或安慰剂
结局指标
主要结局
不良事件
与试验疫苗相关的不良事件
次要结局
- 抗新型冠状病毒抗体几何平均滴度（GMT）、几何平均增长倍数（GMI）、阳性率
- 实验室相关检查不良事件
- 严重不良事件
- 特别关注不良事件
研究者
研究点 (1)
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