ChiCTR2100049349尚未招募1 期
评价新型冠状病毒 mRNA 疫苗（LVRNA009）在中国 18 岁及以上年龄人群中接种的安全性、耐受性和初步探索免疫原性的 I 期临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2021年3月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件的发生率
研究概览
简要总结
1.评估 LVRNA009 在中国 18 岁及以上年龄健康人群中应用的安全性和耐受性； 2.初步探索 LVRNA009 的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.首剂疫苗接种时年龄：成年组在 18~59 岁（含边界值），老年组>=60 岁，性别不限；
- •2.入组当天腋下体温<37.3℃者；
- •3.基于病史及相关体检和实验室检查结果，研究者临床判定身体健康者；
- •4.受试者有独立判断能力，能够阅读、理解并完成疫苗接种日记卡，且本人自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.受试者有 SARS-CoV-2 感染史，或在筛选前 30 天内与 SARS-CoV-2 感染者（核酸检测阳性者）或疑似感染者有接触史，或筛选前 30 天内有国外旅居史；
- •2.既往有任何疫苗、药物、食物或已知辅料（Dlin-MC3-DMA、胆固醇、二硬脂酰基磷脂酰胆碱、PEG2000-DMG）等过敏者；
- •3.有 SARS 病毒感染病史；
- •4.经询问，有新冠疫苗接种史，或在筛选前 14 天内接种过其他灭活疫苗，28 天内接种过减毒活疫苗；
- •5.有癫痫、惊厥或抽搐、神经系统疾病和精神疾病等病史或家族史者；
- •6.存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断的血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝药治疗等；
- •7.研究者判断已知或怀疑同时患有较严重疾病，包括但不限于：呼吸系统疾病（肺结核、肺功能衰竭等）、肝肾疾病、心血管疾病（心功能衰竭、严重高血压等）、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病、HIV 感染（可提供检验报告），或在急性感染或慢性病活动期内（接种前 3 天内）；
- •8.先天畸形、发育障碍、或有研究者判定不适于参与本研究的慢性病（如 Down 氏综合症、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴列综合症等，不包括控制稳定的糖尿病 / 高血压）；
- •9.入组前有医院诊断的已知免疫学功能损伤或低下者，或任何情况导致的功能性无脾或脾切除；
- •10.有证据表明是嗜烟（抽烟>=10 支 / 天）、酗酒（饮用酒精量>=4 单位 / 天）及药物滥用者，以及不同意在试验期间戒除吸烟、喝酒者；
- •11.首剂疫苗接种前 SARS-CoV-2 核酸检测结果为阳性，和 / 或抗体检测阳性，和 / 或影像学检查存在异常（小斑片影及间质改变、肺外带明显、肺部磨玻璃样影、浸润影、肺实变等），和 / 或淋巴细胞计数降低者；
- •12.女性：血妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期，或在 1 年内有怀孕计划者；男性：其配偶在 1 年内有怀孕计划者；
- •13.接种首剂疫苗前 3 个月内参加过其他临床试验（药物、生物制品或器械），或计划在研究期间参加其他临床试验者；
- •14.接种首剂疫苗前 6 个月内接受免疫增强或免疫抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；
- •15.筛选前 28 天内献血>=400 ml，或筛选前 6 个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者；
- •16.目前接受预防 COVID-19 的研究药物治疗；
- •17.入组前 3 天内正在使用退热镇痛和抗过敏药物者；
- •18.研究者判断，不能依从研究程序、遵守约定，或计划在研究结束之前从本地区永久搬迁，或在预定访视期间内计划长时间离开本地的受试者。
- •19.参与本研究的相关工作人员本人或其直系亲属（如配偶、父母、兄弟姐妹或子女）。
- •20.根据研究者判断，存在不适合参加本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
成年人低剂量组
接种对应剂量试验疫苗或安慰剂
老年人低剂量组
接种对应剂量试验疫苗或安慰剂
成年人中剂量组
接种对应剂量试验疫苗或安慰剂
老年人中剂量组
接种对应剂量试验疫苗或安慰剂
成年人高剂量组
接种对应剂量试验疫苗或安慰剂
老年人高剂量组
接种对应剂量试验疫苗或安慰剂
结局指标
主要结局
不良事件的发生率
时间窗: 每剂 / 全程接种后 28 天内
与试验疫苗相关的不良事件发生率
时间窗: 每剂 / 全程接种后 28 天内
次要结局
- 特异性 IgG 抗体
- 中和抗体
- 细胞免疫
- >=3 级不良事件的发生率(每剂 / 全程接种后 28 天内)
- 与试验疫苗相关的>=3 级不良事件的发生率(每剂 / 全程接种后 28 天内)
- 严重不良反应发生率(首剂免疫至全程免疫后 28 天、3 个月、6 个月、12 个月内)
- 因不良事件导致退出试验的情况(每剂 / 全程接种后 28 天内)
- 与试验疫苗有关的严重不良反应发生率(首剂免疫至全程免疫后 28 天、3 个月、6 个月、12 个月内)
- 接种后实验室检测指标有临床意义的异常发生率
研究者
研究点 (1)
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