CTR20132508进行中（未招募）2 期
多中心、随机、盲法、阳性药对照评价羟乙基淀粉 130/0.4 醋酸钠林格注射液有效性和安全性的等效性临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年3月3日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 比较试验组与对照组研究药物输注期间平均动脉压(MAP)的时间曲线下面积（AUC）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
治疗和预防血容量不足
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65 周岁，性别不限
- •体重指数（BMI）18~32kg/m2，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）
- •全麻下中、大型择期外科手术患者
- •预计术中失血量大于 400mL
- •预计手术时间大于 2 h
排除标准
- •心脏手术或神经外科手术患者
- •肝、肾功能异常：丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)大于正常值上限 1.5 倍；血肌酐(Cr)、血尿素氮(BUN) 大于正常值上限（参考各研究中心正常值范围）
- •血细胞压积(Hct)<30%或血红蛋白（Hb）<10g/dL
- •凝血指标异常：凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血酶时间（APTT）延长超过正常值上限（参考各研究中心正常值范围）
- •钾离子、钠离子、氯离子检查超出实验室正常值范围（参考各研究中心正常值范围）
- •血糖控制不佳者（空腹静脉血糖≥8mmol/L ）
- •心功能不全、不稳定心绞痛、最近 6 个月内有急性心肌梗死
- •有自身免疫病或任何严重致命疾病者
- •有精神性疾病、无自制力，不能确切表达者
- •必须使用本试验规定的禁止用药者
- •已知对同类药物过敏和使用自体血液回输患者
- •试验前 3 个月参加过其他临床试验者
- •临床医生认为不适于参加本研究的其他患者
结局指标
主要结局
比较试验组与对照组研究药物输注期间平均动脉压(MAP)的时间曲线下面积（AUC）。
时间窗: 试验用药输注结束后的 15min
比较试验组与对照组研究药物输注期间平均动脉压(MAP)的时间曲线下面积（AUC）。
时间窗: 试验用药输注结束后的 15min
次要结局
- 1. 两组收缩压、舒张压、心率、中心静脉压的差异； 2. 输注研究药物前后液体出入量的变化； 3. 输注研究药物前后动脉血气分析各指标的变化； 4. 输注研究药物前后血液学指标的变化； 5. 输注研究药物前后电解质各指标的变化。(试验用药输注结束后的 15min)
- 1. 两组收缩压、舒张压、心率、中心静脉压的差异； 2. 输注研究药物前后液体出入量的变化； 3. 输注研究药物前后动脉血气分析各指标的变化； 4. 输注研究药物前后血液学指标的变化； 5. 输注研究药物前后电解质各指标的变化。(试验用药输注结束后的 15min)
研究者
毕建伟
山东威高药业有限公司
研究点 (7)
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