ChiCTR2300070095尚未招募不适用
温通穴位贴防治优替德隆相关周围神经病变的临床研究
北京癌症防治学会癌症预防与诊治科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 周围神经病变发生率
研究概览
简要总结
主要观察两组患者化疗后 CIPN 的发生率、发生时间及严重程度，次要观察两组患者治疗前后生活质量、VAS 疼痛评分及中医证候积分变化，探索性研究细胞因子、D-D 的变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理明确诊断为乳腺癌；
- •2.既往接受过至少 2 种以上化疗方案的复发转移患者；
- •3.化疗方案以优替德隆为基础；
- •4.年龄在 18～75 岁之间；
- •5.预计生存期≥3 个月；
- •6.ECOG 评分 0-2 分；
- •7.患者均具有理解及认知能力，能够独立回答问卷，同意参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.因脑转移或其它部位转移、脑梗死等脑血管病变而出现感觉运动障碍者；
- •2.因其它系统性、代谢性疾病（如严重糖尿病）致周围神经系统病变者；
- •3.合并重症肌无力等免疫性疾病者；
- •4.因既往接受化疗药物（紫杉醇类、铂类、长春碱类）诱发周围神经毒性尚未恢复或本次化疗方案含有奥沙利铂、顺铂及长春碱类化疗药物者；
- •5.存在手足皮肤病变（如湿疹），或所选穴位处出现皮肤破损、感染，或有手足接触过敏史者；
- •6.妊娠或哺乳期妇女；
- •7.心脏、肝脏、肾脏功能不全、中度以上贫血、凝血功能障碍、血小板减少症等有化疗禁忌症的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
周围神经病变发生率
周围神经病变发生时间
周围神经病变严重程度
次要结局
- 生活质量
- VAS 疼痛评分
- 中医证候积分量表
- 细胞因子
- D 二聚体
研究者
研究点 (1)
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