Tratamiento con Alimta (Pemetrexed) y cisplatino como tratamiento neoadyuvante en el cancer no microcitico de pulmo

Phase 1

• Conditions: Cancer de Pulmon no Microcitico, Pirmera Linea

• Registration Number: EUCTR2005-002279-33-ES
• Lead Sponsor: illy S.A.

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2005-09-07
• Study Completion: 2007-12-20
• Last Update Posted: 19 April 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 44

Inclusion Criteria

Solamente se incluirán en el estudio los pacientes que cumplan todos los criterios que se enumeran a continuación.
[1]Diagnóstico histológico o citológico de carcinoma no microcítico de pulmón.
[2]Estadio T3-4N0-1M0 y IIIA candidatos a resección quirúrgica tras valoración por oncólogo y cirujano torácico, de los que se prevea se pueda disponer de muestra de tejido patológico y sangre periférica para su utilización según indicaciones del protocolo translacional asociado a éste.
[3]Tumor con posibilidad de resección quirúrgica curativa.
[4]Como mínimo, una lesión unidimensionalmente mensurable que cumpla los criterios de evaluación de la respuesta de los tumores sólidos (RECIST; Therasse y cols., 2000)
[5]Función pulmonar adecuada para efectuar la resección quirúrgica planeada
[6]Es recomendable que los pacientes tengan realizada una mediastinoscopia para evaluar la afectación mediastínica, que permita la adquisición de muestras de tejido patológico. La obtención debe haberse realizado siguiendo los procedimientos y requerimientos del hospital y la legislación aplicable.
[7]Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia u otro tratamiento sistémico ni radioterapia previamente.
[8]Edad > 18 años.
[9]Estadio funcional 0-1 de la escala ECOG.
[10]Estadio funcional 0-1 de la escala ECOG.
[11]Adecuada reserva medular, definida por: hemoglobina > 9 mg/dl, plaquetas > 100000 /mm3 y recuento absoluto de neutrófilos > 1500 /mm3.
[12]Adecuada función hepática y renal, definidas por: bilirrubina <1.5 veces por encima del valor normal; GOT y GPT <3 veces superior al rango normal; aclaramiento calculado de creatinina > 45 ml/min.
[13]Los pacientes de ambos sexos en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz (por ejemplo: dispositivo intrauterino [DIU], píldoras anticonceptivas o dispositivo de barrera) durante el estudio y los 3 meses siguientes a su finalización. Las mujeres en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo negativa realizada en los 7 días previos a la inclusión.
[14]Firma del Consentimiento Informado por el paciente.
[15]El paciente deberá ser capaz de realizar un apropiado cumplimiento terapéutico y presentar proximidad geográfica al lugar de tratamiento que permita un seguimiento adecuado.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Los pacientes se excluirán del estudio si se ajustan a cualquiera de los criterios que se enumeran a continuación:

[16]Infección activa (a criterio del investigador).
[17]Embarazo o periodo de lactancia.
[18]Enfermedad concomitante seria según criterio del investigador.
[19]Diagnóstico previo de enfermedad maligna (excepto carcinoma de cérvix in situ o basalioma de piel adecuadamente tratado o malignidad previa tratada hace más de 5 años antes del reclutamiento sin recurrencia).
[20]Hayan recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco, excluido el del estudio, que no haya recibido la aprobación reglamentaria para cualquier indicación en el momento de la entrada en el estudio.
[21]Imposibilidad de suspender la ingesta de Ácido Acetil Salicílico (AAS) u otros antiinflamatorios no esteroideos durante un período de 5 días (8 días en el caso de los fármacos de acción prolongada, como el piroxicam).
[22]Incapacidad o rechazo para la toma de los suplementos de ácido fólico o vitamina B12.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: ·Determinar la tasa de respuestas objetivas (respuestas completas y parciales) obtenidas con este esquema como tratamiento de neoadyuvancia en pacientes con CNMP en estadio T3-4N0-1M0 y IIIA.;Primary end point(s): ·Determinar la tasa de respuestas objetivas (respuestas completas y parciales) obtenidas con este esquema como tratamiento de neoadyuvancia en pacientes con CNMP en estadio T3-4N0-1M0 y IIIA.;Secondary Objective: A continuación se detallan los objetivos secundarios del estudio:<br>ØDeterminar la tasa de resecabilidad quirúrgica <br> Determinar la tasa de remisiones completas patológicas tras cirugía<br> Determinar la toxicidad.<br> Determinar la supervivencia libre de recaída.<br> Determinaciones farmacogenómicas y su correlación con la tasa de respuesta obtenida y la supervivencia libre de recaída<br> Determinar la tasa de respuestas objetivas por PET y correlacionarlas con las respuestas objetivas por TAC y con las respuestas patológicas<br>