ChiCTR2200056170尚未招募早期 1 期
围术期使用右美托咪定对妇科睡眠障碍患者术后短期及长期睡眠质量的影响
中山市科技局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2022年1月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术当晚（DO）、术后第 1 晚（D1）、第 2 晚（D2）、第 3 晚（D3）患者睡眠质量
研究概览
简要总结
探讨围术期使用右美托咪能否改善术前睡眠障碍的妇科患者术后短期（术后当晚、术后第 1 晚、第 2 晚、第 3 晚）及长期（出院后 1 个月、6 个月、12 个月）睡眠质量，为此类患者，寻找有效的预防和治疗方法，可能会促进更有效和更安全的睡眠管理方案的发展。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者、手术者、数据记录者、术后随访人员和统计分析师均不知道哪一例患者分配到哪一组，而项目负责人知道。麻醉、手术均由研究组成员完成。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.在 8：00-18：00 择期拟行妇科手术；
- •2.术前阿森斯失眠量表（AIS）进行问卷星调查评估，AIS≥4 分（睡眠障碍）；
- •3.心、肺、肝、脑、肾等脏器功能正常；
- •4.既往无脑外伤及脑手术史、癫痫史；
- •5.具有初中及以上文化程度，能够理解并完成评估问卷；
- •6.自愿加入本研究且术前签署知情同意书；
- •7.18 岁≤年龄＜45 岁（围绝经期）。
排除标准
- •1.伴有其他心肺疾病；
- •2.任何未经治疗的情绪障碍、焦虑障碍、抑郁或精神障碍；
- •3.心脏填塞、严重肝功能障碍或本研究不支持的内科疾病；
- •5.对右美托咪定、氟比洛芬酯等围术期用药过敏；
- •6.孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕的患者；
- •7.术前失眠是由慢性疼痛和精神疾病引起；
- •8.BMI≥25 kg/m2。
研究组 & 干预措施
右美托咪定组（D 组）
围术期使用右美托咪定
对照组（C 组）
0.9%氯化钠
结局指标
主要结局
手术当晚（DO）、术后第 1 晚（D1）、第 2 晚（D2）、第 3 晚（D3）患者睡眠质量
出院后 1 个月（D30）、6 个月（D180）、12 个月（D360）患者睡眠质量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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