CTR20131265进行中（未招募）不适用
硫酸氢伊伐布雷定缓释片人体比较药代动力学试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年2月20日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究江苏恒瑞医药股份有限公司研制的硫酸氢伊伐布雷定缓释片进行人体比较药代动力学，为该药的申报和临床应用提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18(最小年龄) 至 40(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性，采取有效的避孕措施；
- •年龄在 18～40 周岁，同一批受试者年龄不相差 10 岁以上；
- •体重一般不应低于 50kg，体重指数(BMI)在 19-25 kg/m2 范围内，[BMI=体重（kg）/身高（m2）]；
- •能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求；
- •充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分（如乳糖）或类似物过敏者；
- •3 个月内参加过其他临床试验者；
- •1 个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •近 4 周内曾接受过疫苗接种或参加其他药物临床试验者；近 4 周内服用过任何药物者；
- •有低血压和 / 或体位性低血压史者；
- •有心动过缓，窦性停搏、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、异位心律病史者；
- •有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病史及与试验药物作用有关的病史者；
- •有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •经一般体格检查不合格者；
- •体检发现有任何显著的临床疾病症状者；
- •实验室检查：血常规、尿常规、肝肾脂糖电解质、术前四项、十二导联心电图检查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •药物滥用者、烟酒嗜好者；
- •研究者认为不适合参加试验者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数
时间窗: 末次给药后 72h
药代动力学参数
时间窗: 末次给药后 72h
次要结局
- 不良事件、生命体征、实验室检查(末次给药后 72h)
- 不良事件、生命体征、实验室检查(末次给药后 72h)
研究者
倪亮
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (2)
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