CTR20140320进行中（未招募）不适用
盐酸伊伐布雷定片人体生物等效性研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2014年4月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
进行盐酸伊伐布雷定片人体生物等效性研究。为该药的申报和临床使用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性受试者，采取有效的避孕措施；
- •年龄在 18～40 周岁，同一批受试者年龄不相差 10 岁以上；
- •体重一般不应低于 50 kg，体重指数(BMI)在 19-25 kg/m2 范围内，[BMI=体重（kg）/身高的平方（m2）]；
- •能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求；
- •充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分（如乳糖） 或类似物过敏者；
- •3 个月内参加过其他临床试验者；
- •1 个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •近 4 周内曾接受过疫苗接种或参加其他药物临床试验者；近 4 周内服用过任何药物者；
- •有低血压和 / 或体位性低血压史者；
- •有心动过缓，窦性停搏、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、异位心律病史者；
- •有循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病史及与试验药物作用有关的病史者；
- •有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •经一般体格检查不合格者；
- •体检发现有任何显著的临床疾病症状者；
- •实验室检查：血常规、尿常规、肝肾脂糖电解质、术前四项、十二导联心电图检查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •药物滥用者、烟酒嗜好者；
- •研究者认为不适合参加试验者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 不良事件、生命体征、实验室检查(给药后 48h)
研究者
倪亮
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (2)
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