CTR20233898进行中（未招募）生物等效性试验
盐酸溴己新片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月5日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0- ，AUC0-∞）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹及餐后给药条件下，江苏云阳集团药业有限公司生产的盐酸溴己新片（8 mg）与 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 持证的盐酸溴己新片（8 mg，商品名：Bisolvon®）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价江苏云阳集团药业有限公司生产的盐酸溴己新片（8 mg）与 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 持证的盐酸溴己新片（8 mg，商品名：Bisolvon®）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁及以上的中国健康受试者，男女均可；
- •男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数在 19~26 kg/m2 范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）
- •对本品及其处方中任何成分过敏，或过敏体质者；（问诊）
- •三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（问诊）
- •有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- •试验前 2 周内因各种原因使用过任何药物（包括保健品、中草药、维生素等）或试验前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
- •试验前 3 个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间 / 试验结束后 3 个月内有献血计划者；（问诊）
- •既往有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内服用过硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊）
- •试验前 2 周内发生非保护性性行为（仅女性），或试验期间或试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- •妊娠期或哺乳期女性；（问诊）
- •筛选时生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；
- •筛选时体格检查异常且有临床意义者；
- •筛选时实验室检查异常且有临床意义者；
- •筛选时心电图异常且有临床意义者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
- •自筛选后或上次离院后至入住前有伴随用药、急性疾病且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
- •自筛选后或上次离院后至入住前有吸烟、饮酒、服用烟草制品或服用含有酒精的饮料 / 食物且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
- •自筛选后或上次离院后至入住前饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊）
- •自筛选后或上次离院后至入住前发生非保护性行为者；（问诊）
- •入住前 48 h 进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等等）或其他富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）；（问诊）
- •生命体征异常有临床意义且研究者认为不适合再继续参加试验者；
- •酒精呼气测试结果>0.0 mg/100 mL 者；
- •女性血妊娠检查异常且有临床意义者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
结局指标
主要结局
血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0- ，AUC0-∞）
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 达峰时间（Tmax），表观末端消除速率常数（λz），表观末端消除半衰期（t1/2），残留面积百分比（AUC_%Extrap）(给药后 24h)
- 生命体征，体格检查，12-导联心电图，实验室检查和不良事件(临床研究期间)
研究者
董少华
江苏云阳集团药业有限公司
研究点 (1)
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