CTR20241888已完成生物等效性试验
匹维溴铵片在健康人群中的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 104 人开始时间: 2024年5月24日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 104
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹 / 餐后状态下单剂量口服受试制剂匹维溴铵片（规格：50 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂匹维溴铵片（规格：50 mg，商品名：得舒特 Dicetel，MYLAN LABORATORIES SAS 生产，ABBOTTLABORATORIES LIMITED 持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹 / 餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂匹维溴铵片和参比制剂得舒特 Dicetel 在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 55周(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿入组，能理解和签署知情同意书；
- •年龄在 18 ~ 55 周岁（包括边界值）的健康受试者；
- •男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- •体格检查结果正常或异常无临床意义；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；
- •术前四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒 IgG 抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）检查结果阴性；
- •12 导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义；
排除标准
- •过敏体质或有食物、药物过敏史，或已知对匹维溴铵或制剂中的辅料（乳糖）过敏；
- •任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，包括食管损伤和 / 或食管裂孔疝等食管病变疾病；
- •有药物滥用 / 依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性；
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •试验前 90 天内曾有过失血（女性月经期除外）或献血 400 mL 及以上，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分；
- •试验前 14 天内用过任何药物（包括中草药、保健品及接种疫苗）；
- •罕见的遗传性乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良
- •近 2 年内嗜烟（每天吸烟≥5 支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟；
- •近 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮用至少 14 个单位的酒精：1 单位=285 mL 啤酒或 45 mL 酒精量 40 %的烈酒或 100 mL 葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性；
- •试验前 48 h 内摄取了巧克力，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •女性妊娠结果呈阳性或处于哺乳期；
- •对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动等；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况；
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 至采血结束
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、不良反应，实验室检查、生命体征检查、12 导联心电图检查、体格检查结果(试验结束)
研究者
裴莹子
北京福元医药股份有限公司
研究点 (1)
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